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经营医疗器械的企业应具备什么条件

4.8w浏览 匿名 2024-05-12 广西北海
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律师解答 共1条
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    解析:
    在办理注册医疗器械公司的事宜时,需要严格遵循以下几个基本规定:
    首先,该医疗器械公司的企业负责人必须拥有中专及以上的学历水平或持有初级及以上的职称证书;
    其次,医疗器械公司应当配备充足且符合其经营范围的技术工程师以及质量检测机构负责人;
    最后,质量检测机构负责人则需具备中级以上的职称或大专及以上的学历水平。
    法律依据:
    《医疗器械经营监督管理办法》第七条
    从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
    鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
    全文
    2 05-12
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车祸过度医疗是否构成违法行为
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针对车祸过度医疗的评估鉴定方法,具体的解析如下:
1.对于是否属于过度医疗的判断,其最基本的原则在于:
整体而言,对于病人的医疗救治是有益处的还是损害性的。
以下列举了四个基本特征:
(1)所采用的医疗措施已经超越了疾病本身所需的诊疗范围,与疾病的自然规律以及特性并不相符;
(2)采用的并非被广泛认可的“金标准”的诊疗手段;
(3)与疾病基本诊疗需求并无关联的过度消耗;
(4)医疗费用超出了当时个人、社会经济承受能力以及社会发展水平。
2.若确实存在过度医疗的行为,可通过法律途径予以解决,例如,若对方提出诉讼请求,则需在诉讼过程中向人民法院提供关于此次交通事故过度医疗及其相关的证据,例如交通事故责任认定书、病历记录、遗嘱用药等,经过法院的审理之后,将作出公正合理的裁决。
过度医疗是指医疗机构或医务人员违反了临床医学规范和伦理准则,无法为患者带来实质性的诊治价值提升,仅仅是增加了医疗资源的浪费,换言之,在治疗过程中,出现了不当、不规范乃至不道德的行为,偏离了病人病情的实际情况而实施的检查、治疗等医疗行为。
法律依据:
《医疗事故处理条例》第二十四条
医疗事故技术鉴定,由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家,由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。
在特殊情况下,医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要,可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库,并承担医疗事故技术鉴定工作。
快速解决“交通事故”问题
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法律上的凶器是指什么
[律师回复] 解析:
详细明确的定义可包含如下两个方面:
首先,这类器械被归属于国家严加管控的范畴,诸如枪械、爆炸物品、以及国家明令禁止个体进行私人携带的管制刀具等等;
其次,这部分还包括那些尽管器械本身没有直接显现违法性的特征,但是在其背后隐藏着为实施犯罪目的而特意携带的其他器具,例如砖块、菜刀等。
在上述两种情况中,尽管这些器械本身并未直接体现出违法性质,然而,实施犯罪的意图却揭示了它们作为凶器的本质特性。
法律依据:
《中华人民共和国刑法》第二百三十四条
故意伤害他人身体的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。
犯前款罪,致人重伤的,处三年以上十年以下有期徒刑;
致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
本法另有规定的,依照规定。
第二百三十四条之一
组织他人出卖人体器官的,处五年以下有期徒刑,并处罚金;
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