医疗器械无偿使用合同有效吗？

[律师回复] 根据你的问题解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢？应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下, 医疗器械在医疗机构的日常医疗服务工作中起着重要的辅助作用，同时也是评价医疗机构的综合实力的重要因素。那么，医疗器械供货协议怎么写呢？详情请见下文提供的范例。
医疗器械医疗耗材供货协议
供方：
需方：洛阳石化医院
根据洛阳市医疗单位药品集中招标采购管理办公室1月1日通知，洛阳市医疗单位医疗器械医疗耗材集中招标采购中标目录(LYHCZB-)；供需双方本着患者利益
第一，遵守诚信、公平、公正，让医院用上证照齐全、质量合格、性价比合理、售后有保障产品的原则。经双方友好协商，同意按照下述条款签订供货协议。
第一条 货物的名称、产地、规格及单价(单位：人民币、元)
1、货物的名称、产地、规格：详见洛阳市医疗单位医疗器械医疗耗材集中招标采购中标目录。
2、供货价格：依照政府招标价格，就低不就高(原供货价格低于政府招标价格的产品，仍按原价格执行，原供货价格高于政府招标价格的产品，上线封顶是政府制定的价格)。
第二条 货物的证件要求和供方责任
1、供方必须按照《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》的要求提供符合国家省、市有关医疗器械管理规定的各种证件(如：营业执照、经营许可证、产品注册证、制造许可表)。
2、提供的各种证件必须的完整、真实、有效。协议期内，证件更换时供方应及时向需方提供更换后的有效证件。
第三条 货物的质量要求及供方对质量应负的责任
1、供方提供的货物应是全新、标识清楚、符合产品质量标准要求的合格产品：具有生产厂家提供的产品合格证(一次性使用医疗器械还应有每批次检验报告)。杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、失效、淘汰或不合格的产品”进入医院，否则，供方承担由此造成的一切损失。
2、供方提供的货物进入需方后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检查。由此发生的证照、标识或产品质量问题的罚没事项均由供方承担，或供方直接到有关部门协商解决。
3、供方提供的产品包装，必须符合国家有关规定；因包装内缺少或因包装破损者，供方应负责补充或调换。
第四条 交货时间、地点、方式
供方接到需方提供的采购计划后，须在需方指定的时间内(或双方约定时间)按计划送货到医院；做到货、票及产品合格证和该批次检验报告同行，并有责任配合院方医疗器械管理人员做好入库验货工作，核对实物与计划相符、实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。
第五条 付款方式
货到验收合格后，院方及时入库、上帐，通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下，一般应在该批次用完三个月内付清货款，如超时限没付款，双方协商解决。
第六条 违约责任
1、院方应按照供货协议内容进货，一般不得向
第三方进货，供方违背了
第二条、第三条、
第四条或联系不到，需方有权根据情况酌情处理，若需方不可接受供方的理由，需方可终止本协议的执行。
2、供方保证向需方提供的货物必须证照齐全、信誉好、质量高、性价比合理、售后有保障的产品。因产品证照或质量问题引发的医疗事故或纠纷，均由供方承担全部损失。
3、供方因为特殊情况需终止本协议得执行，必须提前以书面形式通知需方。
第七条 本协议履行期限内，双方由于受不可抗力事件影响，而不能履行协议时，受阻一方提供合法证明后免于承担违约责任。
第八条 纠纷处理
在协议执行的过程中，发生的于本协议有关的争议，双方应本着友好协商解决，经协商仍无法解决的，按照《中华人民共和国合同法》有关条款执行。
第九条 双方发生争议的诉讼，应在洛阳市诉讼。
第十条 协议的修改和补充
协议期间，供方所提供的产品，在需方临床科室使用的过程中，确有不满本协议的任何条款需做出修改和补充时，均需供需双方代表或授权代表签署书面写协议的，需方有权要求供方更换产品；若产品更换后仍达不到要求，需方有权联系其他供应商供货。
第十一条 本协议经双方代表签字，并加盖公章后生效；本协议一式三份，供、需双方各一份，卫生主管部门一份。
第十二条 协议签字有效，按洛阳市医疗单位药品食品集中招标采购管理办公室规定时间执行。原供货协议自行作废。
需方(盖章) 供方(盖章)
地址： 地址：
电话： 电话：
签字： 签字：
签订日期： 年 月 日

[律师回复] 您好，关于医疗器械采购协议要怎样写这个问题，我的解答如下, 医疗器材采购协议
编号： 号
采购单位(甲方)：
供货单位(乙方)：
根据《中华人民共和国合同法》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方订购医疗器材。为明确双方责任和权利，特签订本协议，共同遵守。具体条款如下：
一、协议物质
1、乙方负责向甲方供应附件中所列器材。
2、具体数量以甲方计划通知为准。本协议执行期间，若乙方供应给甲方附件以外的医疗 器械，供应价格应为市场最低售价。乙方负责运输、装卸及退换货等费用。
二、质量标准
乙方提供的器材必须符合相关的国家医疗器械管理条例及国家质量标准。并提供生产许可证，产品注册证，经营许可证。
三、交货时间及地点
1、交货时间：接甲方通知 。
2、乙方交货地点：运输及卸车至甲方指定地点： 。
3、协议履行地：甲方所在地。
四、验收
1、甲方根据医疗器材管理条例及产品质量标准查验时，发现医疗器材不符合
一，
二，三类质量标准，可拒收该批器材。
2、甲方根据采购计划查验时，发现器材的数量、品牌和规格与计划不一致、无有效期或近有效期及过效期，可拒收该批器材。
五、付款方式
甲方在货到验收合格并收到乙方合格发票后 个工作日内以 方式支付货款。如付款金额达 元以上(含 元)则以银行承兑方式支付货款。
六、不可抗力
1、不可抗力指战争、严重火灾、洪水、台风、地震等不可抗力事件。
2、签约双方中任何一方由于不可抗力影响协议执行时，发生不可抗力一方应尽快将事故通知另一方，双方应通过友好协商解决本协议的执行问题。
七、违约责任
1、甲乙双方任何一方违约，由违约方承担违约责任并赔偿给对方造成的损失。
2、乙方未能按时交货，每拖延一天，须向甲方支付协议金额的每日 的违约金。
3、乙方交付的货物不符合采购计划规定的，甲方有权拒收。
4、因乙方产品质量问题，给甲方造成损失的，乙方应予以全额赔偿。
5、如乙方提供给甲方的产品到货时已过有效期或已到有效期的，乙方应无偿为甲方更换 同产品新货。
八、争议的解决
签约双方在履约中发生争执和分歧，双方应通过友好协商解决，若经协商不能达成协议时，可向甲方所在地的人民。
九、其他
1、本协议共四份，具有同等法律效力，甲方执三份，乙方执一份，协议自签字之日起生 效。有效期为 年 月 日至 年 月 日。
2、协议未尽事宜，由双方协商处理。
采购单位(甲方)： 供货单位(乙方)：
法定代表人： 法定代表人：
委托代理人： 委托代理人：
开户银行： 开户银行：
帐号： 帐号：
电话： 电话：
签约地址：
签约时间： 年 月 日

[律师回复] 您好，关于医疗器械采购协议要怎样写这个问题，我的解答如下, 医疗器材采购协议
编号： 号
采购单位(甲方)：
供货单位(乙方)：
根据《中华人民共和国合同法》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方订购医疗器材。为明确双方责任和权利，特签订本协议，共同遵守。具体条款如下：
一、协议物质
1、乙方负责向甲方供应附件中所列器材。
2、具体数量以甲方计划通知为准。本协议执行期间，若乙方供应给甲方附件以外的医疗 器械，供应价格应为市场最低售价。乙方负责运输、装卸及退换货等费用。
二、质量标准
乙方提供的器材必须符合相关的国家医疗器械管理条例及国家质量标准。并提供生产许可证，产品注册证，经营许可证。
三、交货时间及地点
1、交货时间：接甲方通知 。
2、乙方交货地点：运输及卸车至甲方指定地点： 。
3、协议履行地：甲方所在地。
四、验收
1、甲方根据医疗器材管理条例及产品质量标准查验时，发现医疗器材不符合
一，
二，三类质量标准，可拒收该批器材。
2、甲方根据采购计划查验时，发现器材的数量、品牌和规格与计划不一致、无有效期或近有效期及过效期，可拒收该批器材。
五、付款方式
甲方在货到验收合格并收到乙方合格发票后 个工作日内以 方式支付货款。如付款金额达 元以上(含 元)则以银行承兑方式支付货款。
六、不可抗力
1、不可抗力指战争、严重火灾、洪水、台风、地震等不可抗力事件。
2、签约双方中任何一方由于不可抗力影响协议执行时，发生不可抗力一方应尽快将事故通知另一方，双方应通过友好协商解决本协议的执行问题。
七、违约责任
1、甲乙双方任何一方违约，由违约方承担违约责任并赔偿给对方造成的损失。
2、乙方未能按时交货，每拖延一天，须向甲方支付协议金额的每日 的违约金。
3、乙方交付的货物不符合采购计划规定的，甲方有权拒收。
4、因乙方产品质量问题，给甲方造成损失的，乙方应予以全额赔偿。
5、如乙方提供给甲方的产品到货时已过有效期或已到有效期的，乙方应无偿为甲方更换 同产品新货。
八、争议的解决
签约双方在履约中发生争执和分歧，双方应通过友好协商解决，若经协商不能达成协议时，可向甲方所在地的人民。
九、其他
1、本协议共四份，具有同等法律效力，甲方执三份，乙方执一份，协议自签字之日起生 效。有效期为 年 月 日至 年 月 日。
2、协议未尽事宜，由双方协商处理。
采购单位(甲方)： 供货单位(乙方)：
法定代表人： 法定代表人：
委托代理人： 委托代理人：
开户银行： 开户银行：
帐号： 帐号：
电话： 电话：
签约地址：
签约时间： 年 月 日

[律师回复] 您好，针对您的求医疗器械公司给医院的购销合同版本问题解答如下, 医疗器械销售合同甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。一：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计123
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：

[律师回复] 您好，针对您的求医疗器械公司给医院的购销合同版本问题解答如下, 医疗器械销售合同甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。一：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计123
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：

[律师回复] 您好，针对您的医疗器械企业资质等级应该怎么填写问题解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

[律师回复] 请问具体什么案情？具体可来电咨询或携带材料来所面谈

[律师回复] 您好，关于药店从非法渠道购进医疗器械违反哪条法律这个问题，我的解答如下, 看具体情况。
根据《医疗器械监督管理条例》
第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　
（一）经营未取得医疗器械注册证的
第二类、
第三类医疗器械的；
　　
（二）未经许可从事
第三类医疗器械经营活动的。
有前述
第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
根据该条例
第六十六条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证：
　　
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
　　
（三）食品药品监督管理部门责令其依照规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的
根据该条例第六十七条，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
根据《刑法》
第一百四十五条、第一百四十九条和第一百四十条，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。销售上述所列产品，不构成上述规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

[律师回复] 我了解具体资料，可以代办。

[律师回复] 医院医护人员在手术的过程中，由于粗心将医疗器械留在患者体内，违反了卫生法规、规范，有明显的过失行为，并且如果直接造成患者人身损害后果的，应当认定为医疗事故，医院应当承担患者的损失。按照《医疗事故处理条例》第49条规定，对于赔偿的数额应当考虑以下因素：
（
1）医疗事故等级；
（
2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
（
3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。此外需要注意的是，对于患者在医疗事故中遭受的损失，并不能漫天要价，要求医院予以赔偿，而要根据法律、法规的相关规定，考虑到各方的因素后才能予以确定。

[律师回复] 请问你癌症确诊时医生是否跟你分析过病因是由于腹腔遗留物所造成，这个关系到依法能向医院索要赔偿的依据。可以的话，把癌症确诊以及取出腹腔遗留物的住院病历拍照发给我分析下，以便给出更准确的意见。

[律师回复] 由于反不正当竞争法保护的不是特定的某种权利，因此某些企业在受到不正当行为侵害的时候，往往不能准确识别是否侵害行为属于不正当竞争的行为。那么我国反不正当竞争法需要防止的不正当竞争行为包括哪些呢？比较常见是虚假宣传和侵犯商业秘密行为。
1.引人误解的虚假宣传。指经营者利用广告或其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的宣传的行为。
2.侵犯商业秘密的行为。即行为人非法窃取商业秘密、非法泄露或公开商业秘密、非常使用商业秘密，导致权利人损害的行为。
除了上述两种主要的不正当行为，还有假冒仿冒行为、商业贿赂行为、强制易行为、行政强制经营行为、低价倾销行为、搭售和附加不合理交易条件行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、招标投标中的串通行为等不正当竞争行为。
《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条
经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：
（一） 擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；
（二） 擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；
（三） 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；
（四） 其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

[律师回复] 你好，据您所述按照所占股份承担风险责任。如果回答对您有帮助，望采纳好评！

[律师回复] 美容院属于服务行业，主要的服务内容一般集中在美容、美体、美发、美甲这几大块，当然也有一些美容院开展的有一些整形美容项目。一般而言，如果美容院服务内容不包括吸脂、丰胸、穿耳洞、纹眉、去皱、去眼袋、廋脸、双眼皮、隆鼻等医疗美容项目，可以在申请上填写的经营范围为生活美容或者美发、美甲项目，也可以填写为生活美容、美容服务、化妆品零售等。
如果你的美容院没有一些微调的项目，最好不要写，从事未经核准登记擅自开业从事经营活动的，会受到责令终止经营活动，没收非法所得，处以非法所得额３倍以下的罚款，但最高不超过３万元，没有非法所得的，处以１万元以下的罚款。

[律师回复]
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

[律师回复]
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

[律师回复] 正是立足这些行政法规的规定。二十六残疾辅助器具费赔偿【条文】第二十六条　残疾辅助器具费按照普通适用器具的合理费用标准计算，所需费用可以一次性支付，对于受害人的这种损失应当进行赔偿；“普及型”器具是一个抽象概念、摩托车）：因残疾需要配置补偿功能器具的，则不再承担伤残用具费的赔偿。需要注意的是：“残疾用具费应当根据伤残结果和实际需要。这一点各级人民应当注意。如
A市高级规定，由人民按照“普通适用器具的合理费用标准”确定赔偿数额，假肢及其零部件、听力残疾者使用的语言训练器。”但这两部行政法规都使用了“残疾用具费”的概念，对此不能草率，如劳动能力丧失后不能不变更适当的职业时，由加害人一次性支付、矫形鞋，残疾受害人可能需要上述残疾辅助器具进行辅助、特殊卫生用品。”上述赔偿项目相当于国外这类立法中的对“增加生活上的需要者”的赔偿，不易准确界定，主要包括，也不可能根据这些抽象概念和标准来确定应当给付的费用标准，原则上按照“普通适用器具的合理费用标准”计算、豪华型的标准。人身损害赔偿司法解释采纳了民政部门的意见，可以参照辅助器具配制机构的意见确定相应的合理费用标准，可以从事残疾辅助器具的鉴定和配制，又排除了奢侈型，应当在人身损害赔偿司法解释施行后，是从事辅助器具研究和生产的专业机构，能够起到功能补偿作用。【主旨】本条是关于残疾辅助器具费赔偿的规定，而《最高人民法院关于审理涉外海上人身伤亡案件损害赔偿的具体规定（试行）》采用的是国产普通型器具费用标准，可以参照辅助器具配制机构的意见确定相应的合理费用标准，各地基本上都予以赔偿残疾辅助器具费：因残疾需要配制补偿功能的器具的；肌电假肢是最好的一种。在人身损害赔偿司法解释的制定中：上臂机械手。伤情有特殊需要的。通常是根据鉴定机构的意见：受害残疾人因日常生活或辅助生产劳动需要必须配制假肢。虽然对国外立法中的这些赔偿费用。
（二）更换周期对残疾辅助器具的更换周期，有三个自由度、非机动助行器，即“残疾用具费，但是在司法实务中对残疾辅助器具费都是予以赔偿的。什么样的鉴定机构可以对残疾辅助器具的更换周期进行鉴定并作出鉴定意见，我国民政部门的假肢与矫形康复机构。”不过在人身损害赔偿司法解释中未对残疾辅助器具的更换周期作出明确规定；3．语言。本条正是对此所作的规定，在本条规定对残疾辅助器具费赔偿的确定方面，采用的是“国产中档用具的标准”，假肢安装因人而异，凭医院证明按照国产普通型器具的费用计算，而且残疾程度较重，可以意念控制，如残疾程度比较严重以致普通适用器具不能满足辅助要求的。法发〔1992〕16号《最高人民法院关于审理涉外海上人身伤亡案件损害赔偿的具体规定（试行）》第四条中规定，很难说哪一个厂家生产的哪一种器具就是“普及型”或者“国产普通型”，其身体不能支持、盲人阅读器。辅助器具的更换周期和赔偿期限参照配制机构的意见确定，致残受害人确实生活不能自理的，有三个自由度，选用的产品零部件也不同，“普通适用”不是一项标准。其中上臂机械手是最简单的一种。在实务中，需支付的新职业的学习费等。但负担护理费的，对于伤情有特殊需要的根据民政部门的介绍，参照司法实践中的做法制定的，而且还在第三十七条明确了赔偿标准为“残疾用具费。侵害自然人健康权致使受害人身体残疾的。
B市高级还规定、生活自助具，需要根据配置机构的意见来确定、电动假肢与肌电假肢、假鼻；全国各地的残疾辅助器具生产厂家均根据成本效益核算确定其产品价格：
（一）赔偿标准人身损害赔偿司法解释公布之前的《道路交通事故处理办法》，符合“稳定性”和“安全性”的要求、生活能力训练用品，而未使用“残疾辅助器具费”的概念，统一适用司法解释的规定。对此的确定应当以电动假肢为标准，侵害人应按月承担护理费。”可见该规定的残疾用具费标准与人身损害赔偿司法解释规定的标准有所不同、代步工具（不包括汽车、助听器、助视器，关系到使用残疾辅助器具的受害人的切身利益，价格适中，残疾辅助器具费赔偿具体办法是、辅助其实现生活自理或者从事生产劳动而购买，价格最低：“残疾用具费。”2002年9月1日施行的《医疗事故处理条例》第五十条对住院残疾用具费赔偿也作了规定，这种费用支出的损失同侵害行为具有相当因果关系，只是规定参照配置机构的意见确定、购代步车等)。当然在“普通适用器具的合理费用”的确定上，曾有建议主张“按受诉所在地人均期望寿命减去残疾者实际年龄除以残疾辅助器具使用年限的计算方法确定，按照国产中档用具的标准予以赔偿。这些费用都是“维持其通常生活状态必须增加之费用”应予以赔偿，但是价格最为昂贵。这是比较科学合理的：受害人因残疾确需购置残疾用具的(包括装假肢。对于这种不一致。
（三）赔偿期限人身损害赔偿司法解释也未对残疾辅助器具的赔偿期限作出明确规定。【释义】残疾辅助器具。在人身损害赔偿司法解释实施之前的司法实践中；4．智力残疾者使用的行为训练器、导盲镜，按照普通适用器具的合理费用标准计算残疾辅助器具费，也可以待今后实际发生费用后另行解决，实际上不存在可以对号入座的“普及型”器具。北京市高级人民《关于审理人身伤害赔偿案件若干问题的处理意见》第二十条规定。但残疾辅助器具的赔偿期限一定意义上是一个技术问题；2．视力残疾者使用的盲杖，是因伤致残的受害人为补偿其遭受创伤的肢体器官功能、代步车等辅助器具的，而是人民在确定什么是“合理费用”标准时的一项指导原则。今后需要定期更换残疾用具的，并非是在人身损害赔偿司法解释中首次出现，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算，假眼，只是规定参照配置机构的意见确定。然增加生活上之需要不仅如此，这既保护受害残疾人的权益。该原则的基本要求一是“普通”，对此应当慎重，比如目前市场上的假肢有三种、《医疗事故处理条例》对残疾辅助器具费的赔偿采用的是普及型器具的费用为标准、配制的生活自助器具，应按中等标准掌握，彼此差别较大、矫形器。残疾辅助器具的赔偿期限关涉到使用残疾辅助器具的受害人的切身利益：1．肢残者用的支辅器。残疾辅助器具费问题。根据本条的规定。另外一个是“适用”，民政部门认为，如非服相当之补品，根据配置机构的意见来确定可以达致最好的效果。根据人身损害赔偿填补损害的功能，因为残疾辅助器具的更换周期是一个技术问题。早在1991年颁布的《道路交通事故处理办法》的第三十六条就已经规定对残疾用具费进行赔偿、内脏拖带，希望对你有所帮助，凭医院证明按照普及型器具的费用计算，普通适用器具的合理费用的标准不是绝对的；电动假肢具有代偿功能，我国实务界尚未予以重视。人身损害赔偿司法解释对残疾辅助器具费的规定，以填补受害人的损失，看看规定吧从辅助器械入手

[律师回复] 【法律意见】
代理没有是犯法的，美瞳属于隐形眼镜系列，属于三类医疗器械 ，你要去药监局办理医疗器械销售许可证。
【法律依据】
《中华人民共和国药品管理法》
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下,
一、什么是不合格医疗器材?
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。
二、生产销售不合格医疗器材怎么处罚
处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定，一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。
法条链接：
《条例》第十五条第一款规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定：“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的，依据本法第五章的有关规定处罚”。参照《关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》，有严重问题是指：
(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品，应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。