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医疗器械生产许可证如何办理
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2024-02-27
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沈园律师
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专家导读
我们的衣食住行，因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害，我们的生活是离不开法律的，因此应该提高对法律知识的了解和认识，避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械生产许可证如何办理的问题，希望本篇文章的内容能够帮助到您。
一、医疗器械生产许可证如何办理
医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理，办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》；
而且应当在领取营业执照后30日内去办理。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
二、医疗器械注册证怎么办理
境内的
一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：
（一）许可证、执照或者其他许可证书；
（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
（三）行政机关的批准文件或者证明文件；
（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。
行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
通过本篇文章的内容，希望能够解答您所面临医疗器械生产许可证如何办理的问题。平常我们可以多多学习了解法律知识，这样在面临法律问题需要解决时，我们就能够通过学习到的法律知识来维护自己的权益了。想要了解更多相关的法律问题，点击下方“立即咨询”按钮，为您匹配专业律师在线为您提供帮助。
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医疗器械生产许可证如何办理
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未取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证生产一次性医用口罩，经营的数额达50万以上，构成非法经营罪吗
[律师回复] 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
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快速解决“公司经营”问题
我公司的医疗器械是医疗器械的经营许可证和经营许可证是一样的吗
[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。
而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。
营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，
卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。
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医疗器械销售的营业执照和医疗器械经营许可证是不是有
[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。
而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。
营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，
卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。
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卖护眼镜要办医疗器械许可证吗
[律师回复] 您好，针对您的问题解答如下, 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
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医疗器械经营许可证是必须的吗？
医疗器械经营许可证是必须的。我国相关的规定中明确要求了从事医疗器械经营的企业必须要通过正规的渠道获得医疗器械经营许可证，并且对于提交材料的真实性要做出保证，使用虚假的材料办理证件属于违法的行为。
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卖护眼仪要办医疗器械许可证吗
[律师回复] 您好，针对您的卖护眼仪要办医疗器械许可证吗问题解答如下, 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
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我公司是医疗器械的企业, 营业执照和医疗器械经营许可证都是不合法
[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。
而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。
营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，
卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。
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办理二类医疗器械许可证要怎么办
[律师回复] 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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医疗器械经营许可证的许可规定怎么办
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
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如何举报医生收购医疗器械，收回医疗器械回扣
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公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
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国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
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医疗器械销售许可证和营业许可证是否有效
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借毕业证办医疗器械许可证有风险么
[律师回复] 按照《医疗器械经营公司许可证管理办法》(局令第15号)2
第一章
第三条的限定：经营
第二类、
第三类医疗器械应当拥有《医疗器械经营公司许可证》，但是在流通经过中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数
第二类医疗器械能够不申请《医疗器械经营公司许可证》。不需申请《医疗器械经营公司许可证》的
第二类医疗器械产品名录3-4由国家食品药品监督管理局制定。
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第三类医疗器械应当拥有《医疗器械经营公司许可证》，但是在流通经过中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数
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医疗器械经营许可证的许可规定是什么
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私下倒卖柴油情节较轻构不构成非法经营罪，在我国进行成品油的经营是要取得行政许可的，没有经营资格的情况下倒卖柴油的，情节严重会构成非法经营罪。
【法律依据】
《中华人民共和国刑法》
第二百二十五条 非法经营罪违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
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[律师回复] 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
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(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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我无医疗器械许可证，被查，要罚款，最低多少
[律师回复] 第一类医疗器械生产企业
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
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医疗器械有限公司向医生返利销售医疗器械，数不数违法
[律师回复] 涉嫌违法，进一步咨询及时预约任律师十五年法律从业经验
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医疗器械经营范围原来是医疗器械，现在需要补办吗
[律师回复] 需要办理经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限责任公司变更登记应提交的文件、证件：
1、《企业变更（改制）登记（备案）申请书。请根据不同变更事项填妥相应内容）；
2、《指定（委托）书》；
3、《企业法人营业执照》正、副本；
4、变更下列事项的，还需要提交以下文件、证件：变更经营范围：
（
1）股东会决议或一人有限责任公司股东作出的决定；
（
2）新增经营项目涉及前置许可的，应提交有关审批部门的批准文件；提请注意：公司变更登记事项涉及章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖企业公章的修改后的章程或者章程修正案一份。
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三类医疗器械许可证的经营范围是怎样的？
[律师回复] 【法律意见】
私下倒卖柴油情节较轻构不构成非法经营罪，在我国进行成品油的经营是要取得行政许可的，没有经营资格的情况下倒卖柴油的，情节严重会构成非法经营罪。
【法律依据】
《中华人民共和国刑法》
第二百二十五条 非法经营罪违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
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医疗器械的三类产品经营许可证有什么规定？
[律师回复] 【法律意见】
私下倒卖柴油情节较轻构不构成非法经营罪，在我国进行成品油的经营是要取得行政许可的，没有经营资格的情况下倒卖柴油的，情节严重会构成非法经营罪。
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(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
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