医疗器械生产许可证如何办理

最新修订 | 2024-02-27
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沈园律师
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专家导读 我们的衣食住行,因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害,我们的生活是离不开法律的,因此应该提高对法律知识的了解和认识,避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械生产许可证如何办理的问题,希望本篇文章的内容能够帮助到您。
医疗器械生产许可证如何办理

一、医疗器械生产许可证如何办理

医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理,办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》;

而且应当在领取营业执照后30日内去办理。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

二、医疗器械注册证怎么办理

境内的

一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件:

(一)许可证、执照或者其他许可证书;

(二)资格证、资质证或者其他合格证书;

(三)行政机关的批准文件或者证明文件;

(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。

行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

通过本篇文章的内容,希望能够解答您所面临医疗器械生产许可证如何办理的问题。平常我们可以多多学习了解法律知识,这样在面临法律问题需要解决时,我们就能够通过学习到的法律知识来维护自己的权益了。想要了解更多相关的法律问题,点击下方“立即咨询”按钮,为您匹配专业律师在线为您提供帮助。

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(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
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