药品经营许可证怎样申领?

最新修订 | 2024-06-01
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专家导读 申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
药品经营许可证怎样申领?

在中国,许多证书都是有必要拥有的,但是,每一种证书的申领方法是不一样的,国家在很多方面都有严格把控,特别是食品、药品等方面,不是所有商家都有权拥有经营许可证。那么,接下来我们来了解一下药品经营许可证怎样申领?

按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理总局备案。

药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围:

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

食品药品安全一直在中国都是一个热议的话题,很多商家为了赚钱,会有一些违背良心的举动,但是国家在这方面也是有严格要求的,所以基本还是可以放心的,毕竟生命在中国还是很看重的。

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(2)经营单位改建、扩建或者迁移经营、储存场所,扩大许可经营范围,应当事前重新申请办理经营许可证。
(3)经营单位变更单位名称、经济类型或者注册的法定代表人或负责人,应当于变更之日起 20个工作日内,向原发证机关申办变更手续,换发新的经营许可证。
2、审批
(1)发证机关应当在接到申请之日起30个工作日内,对申请人提交的材料进行审查和现场核查,对符合条件的,报自治区安全生产监督管理局备案同意后,颁发经营许可证;对不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
(2)经营许可证有效期为3年。有效期满后,经营单位继续从事危险化学品经营活动的,应当在经营许可证有效期满前3个月内向原发证机关提出换证申请,经审查合格后换领新证。
(3)发证机关除定期向社会公告经营单位名单以外,还应向同级公安机构、交通部门、工商部门和环保部门通报。
(4)每年1月5日前,各地、州、市将经营单位情况书面报自治区安全生产监督管理局,同时将信息数据库新增信息一并报送(用计算机软盘)。
(5)在填写经营许可证时,如果发现毁坏或填写差错,须将毁坏的经营许可证邮寄到国家安全生产监督管理局监管二司。
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药品经营许可证办理应准备哪些材料?
1、药品经营许可证申请表。 2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。 3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。 4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
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(3)经营单位变更单位名称、经济类型或者注册的法定代表人或负责人,应当于变更之日起 20个工作日内,向原发证机关申办变更手续,换发新的经营许可证。
2、审批
(1)发证机关应当在接到申请之日起30个工作日内,对申请人提交的材料进行审查和现场核查,对符合条件的,报自治区安全生产监督管理局备案同意后,颁发经营许可证;对不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
(2)经营许可证有效期为3年。有效期满后,经营单位继续从事危险化学品经营活动的,应当在经营许可证有效期满前3个月内向原发证机关提出换证申请,经审查合格后换领新证。
(3)发证机关除定期向社会公告经营单位名单以外,还应向同级公安机构、交通部门、工商部门和环保部门通报。
(4)每年1月5日前,各地、州、市将经营单位情况书面报自治区安全生产监督管理局,同时将信息数据库新增信息一并报送(用计算机软盘)。
(5)在填写经营许可证时,如果发现毁坏或填写差错,须将毁坏的经营许可证邮寄到国家安全生产监督管理局监管二司。
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成品油经营许可证与危化品经营许可证的区别和联系
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(3)经营单位变更单位名称、经济类型或者注册的法定代表人或负责人,应当于变更之日起 20个工作日内,向原发证机关申办变更手续,换发新的经营许可证。
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(1)发证机关应当在接到申请之日起30个工作日内,对申请人提交的材料进行审查和现场核查,对符合条件的,报自治区安全生产监督管理局备案同意后,颁发经营许可证;对不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
(2)经营许可证有效期为3年。有效期满后,经营单位继续从事危险化学品经营活动的,应当在经营许可证有效期满前3个月内向原发证机关提出换证申请,经审查合格后换领新证。
(3)发证机关除定期向社会公告经营单位名单以外,还应向同级公安机构、交通部门、工商部门和环保部门通报。
(4)每年1月5日前,各地、州、市将经营单位情况书面报自治区安全生产监督管理局,同时将信息数据库新增信息一并报送(用计算机软盘)。
(5)在填写经营许可证时,如果发现毁坏或填写差错,须将毁坏的经营许可证邮寄到国家安全生产监督管理局监管二司。
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(4)每年1月5日前,各地、州、市将经营单位情况书面报自治区安全生产监督管理局,同时将信息数据库新增信息一并报送(用计算机软盘)。
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