药品妨害怎么认定

解析：
在我国，涉及到药品管理犯罪的定罪量刑有着明确的规定和标准。
首先，我们要了解什么情况下可以判定为妨害药品管理罪的立案标准。
具体而言，如果行为人违反了药品管理的相关法律法规，并且其行为满足以下任意一个条件，就足以对人体健康造成严重威胁。
此时，行为人将面临三年以下的有期徒刑或者拘役，同时还需接受相应的罚金处罚。
若该行为对人体健康造成了更为严重的伤害，或者存在其他严重情节，那么行为人将被判处三年以上七年以下的有期徒刑，同时还要缴纳罚款。
这类违法行为主要包括以下几种情形：
（1）未经国务院药品监督管理部门许可，擅自生产或销售禁用药物的行为；
（2）没有获取药品相关批准证明文件即生产、进口药品，以及明知是这种情况仍继续销售的行为；
（3）在药品申请注册过程中故意提供虚假的证明、数据、资料、样本等材料，或者采取欺诈手段进行的行为；
（4）虚构生产、检验记录以逃避监管的行为。
然后再来看如何判断妨害药品管理行为是否达到了足以对人体健康构成重大威胁的程度。
对此，我国《刑法》也给出了相应的判断依据。
如果实施妨害药品管理的行为符合以下任何一种情况，便应被视为“足以严重危害人体健康”。
然而，如果对于“足以严重危害人体健康”的具体内容难以判断的话，那么就要依据地市级以上药品监督管理部门给出的权威性意见，再结合其他客观证据来进行综合考量和认定。
法律依据：
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一
【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条
实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一
规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；
（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（九）其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。