国家药品监督管理局关于川参通注射液进行Ⅲ期临床试验的批复-律图

国家药品监督管理局关于川参通注射液进行Ⅲ期临床试验的批复
（药管注[1999]116号）
贵州省卫生厅：
　　你厅“关于申请中药二类新药川参通注射液进入Ⅲ期临床的报告”[黔卫药发(1998)第586号]收悉。经研究，同意你厅意见，由中国中医药研究所西苑医院总牵头组织有关医院(见附件1、附件2)对该品种进行Ⅲ期临床试验。请有关参与临床研究单位所在省药品监督管理局或卫生厅认真做好组织协调工作，以便顺利完成Ⅲ期临床试验研究。
　　临床研究方案由牵头医院组织修订后实施。各有关医院在临床研究方案修订和临床试验时要关注安全性指标的考察。认真按照《新药审批办法》及有关规定要求，做出科学评价。
　　附件1、Ⅲ期临床研究方案(略)
　　　　2、参与临床研究的有关单位(略)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年三月十九日