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医疗器械代理的条件

最新修订 | 2024-02-24
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律师解析
应当具备的医疗器械代理的条件:
一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。
三、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十条
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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倒卖医疗器械判几年
倒卖医疗器械涉嫌非法经营罪,具体判处几年要分情况。情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。具体量刑也要考虑获利的金额多少。
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刑事辩护
盗窃罪立案标准需要什么条件
[律师回复] 解析:
根据相关法律条文规定,盗窃行为若满足盗窃金额在人民币1000元以上,屡次实施盗窃行为,实施入室盗窃行为,携带武器进行盗窃以及扒窃等情况之一,即可被视为构成犯罪,予以立案侦查。具体而言,对于盗窃公共或私人财产,且数额达到一定标准,或者是多次实施盗窃行为,实施入室盗窃行为,携带武器进行盗窃以及扒窃等行为的人,将面临三年以下有期徒刑、拘役或者管制的刑事处罚,同时还可能被处以罚金。
然而,在实际司法实践中,盗窃罪的立案标准主要包括以下几个方面:
首先,盗窃金额需达到一定标准,即财物价值在人民币1000元至3000元以上;
其次,盗窃金额需达到更高的标准,即财物价值在人民币3万元至10万元以上;
再次,盗窃金额需达到最高的标准,即财物价值在人民币30万元至50万元以上;
此外,还包括多次实施盗窃行为,实施入室盗窃行为,携带武器进行盗窃以及扒窃等行为。
法律依据:
《刑法》第二百六十四条
【盗窃罪】盗窃公私财物,数额较大的,或者多次盗窃、入户盗窃、携带凶器盗窃、扒窃的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;
数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
数额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
快速解决“刑事辩护”问题
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医疗器械公司法人代表职责有哪些?
一般没有什么要求的。之前企业法人,企业负责人还需要考试,现在都不需要了。只是III类器械依然严格些,需要质量管理人,质检员,都需要考试,不过很容易过的。是个形式而已。至于法人代表,只要验收时在场就好了,不过之后要承担对外法律责任。
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公司经营
受贿罪的逮捕条件有几个
[律师回复] 解析:
若存在充足证据表明犯罪嫌疑人或被告人涉及犯罪行为,且可能会受到徒刑以上程度的刑事处罚,在采取取保候审措施之后,仍无法有效防止其继续实施以下任何一种社会危险性行为时,应依法对其实施逮捕:
首先,具有潜在的实施新犯罪的可能性;
其次,他们可能对国家安全、公共安全或社会秩序构成真实而严重的威胁;
再者,他们可能会试图毁灭、伪造证据,干扰证人作证或者串供;
此外,还具备对被害人、举报人、控告人进行打击报复的可能性;
最后,他们可能会有自杀或逃跑的意图。
法律依据:
《中华人民共和国刑事诉讼法》第八十一条
对有证据证明有犯罪事实,可能判处徒刑以上刑罚的犯罪嫌疑人、被告人,采取取保候审尚不足以防止发生下列社会危险性的,应当予以逮捕:
(一)可能实施新的犯罪的;
(二)有危害国家安全、公共安全或者社会秩序的现实危险的;
(三)可能毁灭、伪造证据,干扰证人作证或者串供的;
(四)可能对被害人、举报人、控告人实施打击报复的;
(五)企图自杀或者逃跑的。
批准或者决定逮捕,应当将犯罪嫌疑人、被告人涉嫌犯罪的性质、情节,认罪认罚等情况,作为是否可能发生社会危险性的考虑因素。
对有证据证明有犯罪事实,可能判处十年有期徒刑以上刑罚的,或者有证据证明有犯罪事实,可能判处徒刑以上刑罚,曾经故意犯罪或者身份不明的,应当予以逮捕。
被取保候审、监视居住的犯罪嫌疑人、被告人违反取保候审、监视居住规定,情节严重的,可以予以逮捕。
快速解决“刑事辩护”问题
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医疗器械购销合同样本
鉴于甲方是在 合法注册的,生产和经营 的有限责任公司;销售 产品;鉴于乙方是在北京市合法注册的,生产和经营 的有限责任公司,需要购买 材料;依据 民法典 及中华人民共和国其他相关的法律法规,甲乙双方经协商一致,签订本合同。甲、乙双方经充分协商,达成如下协议,以资遵守。
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合同事务
医疗器械夸大疗效属于诈骗吗?
医疗器械夸大疗效的行为,可能单纯的属于虚假宣传。如果该行为加上推销等行为配合,通过隐瞒真相或者虚构事实的方式实施了诈骗的行为,那么才能认定为诈骗,否则这种行为违反诚实信用原则,违反公认的商业准则,是一种严重的不正当竞争行为。
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医疗纠纷
医疗器械产品质量保证书
医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,并由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
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医疗纠纷
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