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药品投标流程中需要哪些文件
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2024-03-01
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韩佳巍律师
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专家导读
一般投标资料的准备，主要分为1、药品生产企业主体册① 企业法人营业执照② 药品生产许可证③ 组织机构代码证④ 商标注册证⑤ 税务登记证(地税)2、药品生产企业产品册① 药品注册批件(原料药)②省级药品检验报告③ 新药证书④ 药品注册批件(制剂。
投标人在受到了招标书后，接下来就是准备投标的相关事宜了，包括制作投标书、整理投标文件等等，这些都是很重要的内容，千万不可忽视。而在不同的项目中，投标人需要整理的投标文件不同，下面律图小编为大家介绍药品投标流程中需要哪些文件。
1、从各地招标文件对投标资料的要求来看，投标所需要准备的材料基本保持一致。但由于地区差异及各地招标办对招标要求不同，所需要准备的投标材料将会有较大差异。
2、一般投标资料的准备，主要分为
药品生产企业主体册
① 企业法人营业执照
② 药品生产许可证
③ 组织机构代码证
④ 商标注册证
⑤ 税务登记证(地税)
⑥ 税务登记证(国税)
⑦ 增值税纳税申报表
⑧ 药品GMP证书
药品生产企业产品册
① 药品注册批件(原料药)
②省级药品检验报告(原料药 最近三批次)
③ 新药证书
④ 药品注册批件(制剂)
⑤ 国家药品标准
⑥ 省级药品检验报告(制剂 最近三批次)
⑦ 产品说明书原件
⑧ 药品生产工艺流程图
⑨ 原料来源证明(公司没有原料药批件之品种)
物价文件册
① 省级物价
② 企业自主定价文件
③ 招标所在地物价备案文件
企业资质文件汇编册
企业获奖证明、立项证明、高科技企业证明、对公益事业支持证明、品牌知名度(有关于该产品的在当地或全国学术杂志上发表的论文)、产品竞争优势等相关文件
产品临床资料汇编册
各产品临床疗效评价、学术文献等
3、海虹会员还需准备的资料：
①(投标)确认函
② 产品汇总表
③ 生产企业授权书
④ 增值税纳税申报表
⑤ 物价文件
4、各地招标办公室的其他政策性要求：
① 产品样品
② 财务年度审计报告
③ 资产负债表
④ 利润表
⑤ 固定资产
⑥ 生产车间及质控检测设备情况
⑦ 药品包装质量和实用性
⑧ 药品生产能力及储运能力
⑨ 投标磁盘、光盘
⑩ 出厂检验报告
5、以生产企业名义自主投标时，除了上述第2点中一般资料的准备外，还需要准备：
① 网上维护投标品种目录
② 投标函、法定代表人授权书、投标人服务承诺书
③ 药品生产企业资格声明
④ 纸质报价表、开标一览表
⑤ 配送商情况汇总表
⑥ 配送商配送承诺书
⑦ 配送时间及伴随服务承诺表
⑧ 投标电子信息汇总(或提供磁盘、光盘)等。
以上就是投标人在药品投标流程中需要准备的文件，不过在制作投标书的时候，当事人也需要注意，这对投标是至关重要的。如果你不知道投标书该如何写的话，可以委托我们律图网站的专业律师来帮助你。
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第一阶段：申请《药品经营许可证》
第一步：准备各种筹办资料。包括拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。经营药品的范围，人员简历，学历证明。
第二步：向省药监局申请筹办，省药监局同意开办，发给一个《受理通知书》
第三步：筹办完成。经营公司向省药监局提交材料并申请验证。
第四步：药监局按照各省开办验收标准验收完成后，发给《药品经营许可证》
第五步：用《药品经营许可证》、企业名称核准证明以及其他资料，到工商局办理工商登记。
第二阶段：申请《药品经营质量管理规范认证证书》（俗称GSP）。
《药品经营许可证管理办法》
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
《药品管理法》
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
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《药品经营许可证管理办法》
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《药品管理法》
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行政复议的具体程序
一、复议申请
1、申请人自应当知道具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
二、复议受理
1、复议机关对复议申请进行形式审查，并在5日内作出是否受理决定。
2、对不符合行政复议法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人;对符合行政复议法规定的，但不属于本机关受理的行政复议申请，告知申请人向有关复议机关提出;对符合行政复议法规定的，且属于本机关受理的行政复议申请，自收到复议申请之日起即为受理。
三、 行政复议
1、复议期间，具体行政行为不停止执行。
2、复议机关自复议受理之日起7日内，将复议申请书副本或复印件发送被申请人。
3、被申请人自收到申请书副本或复印件之日起10日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。
4、复议机关法制工作机构进行书面审查，必要时向有关组织和人员调查情况，提出复议意见，报经复议机关负责人同意或集体讨论通过。
5、复议决定作出前，申请人可以要求撤回复议申请，复议同时终止。
6、复议机关应当自受理之日起60日内作出行政复议决定，情况复杂的，经复议机关负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人，但是延长期限最多不超过30日。
7、复议机关作出行政复议决定，应当制作行政复议决定书，加盖单位印章，并书面送达申请人和被申请人。
8、行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。
四、执行
1、申请人和被申请人自收到行政复议决定书之日起，应当履行行政复议决定。
2、申请人不服行政复议决定的，自收到行政复议决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。复议机关逾期不作出决定的，申请人可以在复议期满之日起15日内，向人民法院提起行政诉讼。
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（1）申请发明专利的，申请文件应当包括：发明专利请求书、摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图（适用时），各一式两份。涉及氨基酸或者核苷酸序列的发明专利申请，说明书中应包括该序列表，把该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并与说明书连续编写页码，同时还应提交符合国家知识产权局规定的记载有该序列表的光盘或软盘。
（2）申请实用新型专利的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。
（3）申请外观设计专利的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片（要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片）以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。申请文件准备。
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第十二条 申请食品经营许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品经营许可申请书；
（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；
（三）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；
（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
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（一）食品经营许可申请书；
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（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
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食品药品行政处罚程序规定第26条规定原文内容?
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(一)需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还;
(二)需要检验、检测、检疫、鉴定的，送交检验、检测、检疫、鉴定;
(三)依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品;
(四)需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施;
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朋友从家乡的食品加工厂买了食品，吃了第二天却食物中毒了，朋友想举报，所以想咨询一下食品药品行政处罚流程是怎样的
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文字作品版权申请流程
依据作品自愿登记试行的规定，文字作品的作者申请版权登记的，应该向版权局提交申请书和申请材料，交纳登记费用后由版权局进行审核。1、填写作品登记申请书、作品登记表、权利保证书各一份，提交作品原件及复印件、作品说明书(说明创作构思、作品主要特点及内容等)各一份;2、个人作者申请版权登记的，还应提交身份证复
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我想知道保健药品公司注册流程是什么样的？结合我国的具体事例和法律规定简单概括一下，谢谢
[律师回复]
1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G2014077
4.
2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。上述即保健药品公司注册流程的具体内容，谢谢采纳！
1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G2014077
4.
2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。上述即保健药品公司注册流程的具体内容，谢谢采纳！
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我现在想要申请一个食品专利，但是我对食品药品专利申请流程不是很懂，所以我想要了解一下其相关规定有哪些？
[律师回复] 药品配方类的技术一般申请的是发明专利。
发明专利申请流程：
1.检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。
2.准备申请文件，提交进入申请步骤。
3.获得受理通知书。
4.初步审查。发明专利申请，初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。
5.公布阶段。
6.实质审查。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。
7.授权阶段。
发明专利申请材料准备：
请求书、权利要求书 、说明书、说明书附图 、说明书摘要、摘要附图、
《技术交底本》、
申请人身份证明：公司申请的提供营业执照副本、自然人申请的提供身份证复印件
自专利申请文件递交至专利局之日起，发明专利大概需要2年左右授权。
专利都是在国家知识产权局申请的。
发明专利申请流程：
1.检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。
2.准备申请文件，提交进入申请步骤。
3.获得受理通知书。
4.初步审查。发明专利申请，初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。
5.公布阶段。
6.实质审查。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。
7.授权阶段。
发明专利申请材料准备：
请求书、权利要求书 、说明书、说明书附图 、说明书摘要、摘要附图、
《技术交底本》、
申请人身份证明：公司申请的提供营业执照副本、自然人申请的提供身份证复印件
自专利申请文件递交至专利局之日起，发明专利大概需要2年左右授权。
专利都是在国家知识产权局申请的。
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准备注册一个药品的公司，不知道注册的流程步骤是什么，所以请问药品公司注册流程步骤是什么呢
[律师回复] 办理公司的种类按股东对公司所负责任的不同一般包括无限公司，两合公司，股份有限公司和股份两合公司这五类。注册 公司的流程基本是这样的第一步：查名第二步：开户注资第三步：验资第四步：申请营业执照第五步：申请组织机构代码证第六步：申请税务登记证。
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[律师回复] 您好，针对您的问题解答如下, 12331是国家食药监局在12月印发的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》要求各地开通的食品药品投诉举报电话。
此后，凡声称举报对象已致人死亡、涉及血液制品和疫苗等高风险产品、有主流新闻媒体关注的投诉举报，须按重要投诉举报办理。
办法规定，12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。
各级食品药品监管部门应建立专门机构，负责受理举报。接到投诉举报后，该机构要统一编码管理，专人负责，并于5日内作出是否受理的决定。对投诉举报对象及违法行为明确，并属于本行政区管辖的，应予受理。全部办结的期限一般为60个工作日，情况复杂的，延长期不得超过30个工作日。
此后，凡声称举报对象已致人死亡、涉及血液制品和疫苗等高风险产品、有主流新闻媒体关注的投诉举报，须按重要投诉举报办理。
办法规定，12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。
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药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
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好友在上海投资了一家公司，公司从别的朋友那接手过来的， 现在要变更下法人， 请问上海投资公司法人变更流程和需要的文件有哪些？
[律师回复] 上海公司变更法人的具体流程：
1、领取 公司变更登记申请表；
2、变更营业执照；
3、变更组织机构代码证；
4、变更税务登记证；
5、变更银行信息；
1、领取 公司变更登记申请表；
2、变更营业执照；
3、变更组织机构代码证；
4、变更税务登记证；
5、变更银行信息；
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药品推广合作协议范文是怎么样的？
药品推广合作协议需要写上合伙人所有的身份信息、以及还有合作的项目、合作的期限；宣传的方式，同时还有双方的权利和义务、违约的责任；最后就需要写上双方的名字和写合作书的时间。
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合同事务
我表哥是医学院的学生，最近他们学院研究出了一种新药，想问药品申请专利流程是怎么样的呢？
[律师回复] 药品专利一般属于发明专利。申请之前需要进行检索，来判断是否适合申请。发明申请，审核要求高，流程步骤多，申请周期长，受国家保护时间长（20年），含金量高，申请费用高。
申请发明专利流程：
申请，受理，下发明通知书，初步审查，公布，实审，授权，公告。
可以办理费减手续，减少发明申请的费用。
申请发明专利流程：
申请，受理，下发明通知书，初步审查，公布，实审，授权，公告。
可以办理费减手续，减少发明申请的费用。
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快速解决“知识产权”问题
我爷爷有一种膏药很管用对老年人的痛风，现在我们想要去申请个专利，我们想知道我想咨询一下药品申请专利流程是怎样的呢？
[律师回复] 和普通专利的申请相比相同在于：
1、咨询，专利申请人通过专利代理人进行确认该项技术是否可以申请专利，并确定属发明、实用新型及外观设计专利的类型。
2、正式委托专利代理机构时，双方需签订一份代理委托协议。
3、技术交底书撰写，申请人向专利代理人提供关于该项发明创造的背景资料或相关内容，专利代理人要充分了解该项发明创造的内容，以便撰写最大范围保护该专利的申请书。
4、申请文件：撰写专利申请文件、制作申请文件、提交专利申请。
5、审查，正式进入审查阶段，在审查过程中可能申请人与代理人需要配合进行专利补正、意见陈述、答辩等工作。
6、审查结束后，专利局会根据审查情况作出授权或驳回审查的结论。
7、专利授权，办理登记手续并领取专利证书。
不同之处在于：
药品专利要求至少公开一种制备方法；
另外药品专利需要实验数据，例如药效数据、毒理学实验数据等，实验的具体实施例要充分一些，否则无法满足说明书需要充分公开的要求。
1、咨询，专利申请人通过专利代理人进行确认该项技术是否可以申请专利，并确定属发明、实用新型及外观设计专利的类型。
2、正式委托专利代理机构时，双方需签订一份代理委托协议。
3、技术交底书撰写，申请人向专利代理人提供关于该项发明创造的背景资料或相关内容，专利代理人要充分了解该项发明创造的内容，以便撰写最大范围保护该专利的申请书。
4、申请文件：撰写专利申请文件、制作申请文件、提交专利申请。
5、审查，正式进入审查阶段，在审查过程中可能申请人与代理人需要配合进行专利补正、意见陈述、答辩等工作。
6、审查结束后，专利局会根据审查情况作出授权或驳回审查的结论。
7、专利授权，办理登记手续并领取专利证书。
不同之处在于：
药品专利要求至少公开一种制备方法；
另外药品专利需要实验数据，例如药效数据、毒理学实验数据等，实验的具体实施例要充分一些，否则无法满足说明书需要充分公开的要求。
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我想了解一下药品专利申请流程是怎么样的，具体都有哪些步骤，麻烦专业人士解答一下，谢谢啦
[律师回复]
1、申请：递交或寄交申请文件并缴费
2、初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；
3、公开：发明专利申请满18个月公开；
4、实审请求：自申请后3年内提出；
5、实质审查：发明需要进行实审，其他只进行初审；
6、审查后做出授权或驳回决定并公告（发给证书）；
7、对驳回决定不服可在3个月内请求复审；
8、任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；
9、当事人对复审委所有决定不服可向法院起诉。
1、申请：递交或寄交申请文件并缴费
2、初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；
3、公开：发明专利申请满18个月公开；
4、实审请求：自申请后3年内提出；
5、实质审查：发明需要进行实审，其他只进行初审；
6、审查后做出授权或驳回决定并公告（发给证书）；
7、对驳回决定不服可在3个月内请求复审；
8、任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；
9、当事人对复审委所有决定不服可向法院起诉。
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我在这里想要咨询的是关于什么是违禁药品如果个人制作违禁药品的话要接受怎么样的检查，我国古就制违禁药品判多少年问题上是怎么样规定的
[律师回复] 您好！违禁品能否作为财产犯罪的对象，我国的司法实践大致持肯定的态度。如最高人民法院1998年3月10日发布的《关于审理盗窃案件具体应用法律若干问题的解释》第5条第8项关于“盗窃违禁品，按盗窃罪处理，不计数额，根据情节轻重量刑”的规定。从理论上说，违禁品尽管为法律所禁止非法持有，但是这种禁止并不等于任何人可以任意非法取得并加以占有。因为违禁品虽然属于违法物，但其同样仍然存在合法的所有人。利用合同骗取违禁品的行为和利用合同骗取其他物品一样，都侵犯了一定的所有权关系，因而都应当以合同诈骗罪追究刑事责任。
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