医疗损害赔偿案件是适用《医疗事故处理条例》还是适用《侵权责任法》

[律师回复] (一) 保障患者知情同意和个人信息权利
1. 保障患者知情同意权利
实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议。《民法典》医疗损害责任章明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。
提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。
2. 保障患者个人信息权利
《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条、《民法典》总则编中第111条、《民法典》人格权编中个人信息保护条款以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。
提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任。
(二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益
1. 强化医疗机构管理责任
1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责
《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。
1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任
《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。
“医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。
《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。
此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。
2. 维护医务人员合法权益
基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降以及医务人员执业满意度低等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。
由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。
(三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任
早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。
此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。
(四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外
除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条[20]等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。

[律师回复] (一) 保障患者知情同意和个人信息权利
1. 保障患者知情同意权利
实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议。《民法典》医疗损害责任章明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。
提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。
2. 保障患者个人信息权利
《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条、《民法典》总则编中第111条、《民法典》人格权编中个人信息保护条款以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。
提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任。
(二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益
1. 强化医疗机构管理责任
1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责
《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。
1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任
《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。
“医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。
《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。
此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。
2. 维护医务人员合法权益
基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降以及医务人员执业满意度低等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。
由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。
(三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任
早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。
此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。
(四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外
除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条[20]等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。

[律师回复] (一) 保障患者知情同意和个人信息权利
1. 保障患者知情同意权利
实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议。《民法典》医疗损害责任章明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。
提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。
2. 保障患者个人信息权利
《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条、《民法典》总则编中第111条、《民法典》人格权编中个人信息保护条款以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。
提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任。
(二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益
1. 强化医疗机构管理责任
1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责
《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。
1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任
《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。
“医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。
《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。
此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。
2. 维护医务人员合法权益
基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降以及医务人员执业满意度低等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。
由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。
(三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任
早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。
此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。
(四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外
除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条[20]等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。

[律师回复] (一) 保障患者知情同意和个人信息权利
1. 保障患者知情同意权利
实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议。《民法典》医疗损害责任章明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。
提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。
2. 保障患者个人信息权利
《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条、《民法典》总则编中第111条、《民法典》人格权编中个人信息保护条款以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。
提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任。
(二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益
1. 强化医疗机构管理责任
1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责
《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。
1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任
《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。
“医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。
《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。
此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。
2. 维护医务人员合法权益
基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降以及医务人员执业满意度低等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。
由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。
(三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任
早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。
此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。
(四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外
除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条[20]等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。

[律师回复] (一) 保障患者知情同意和个人信息权利
1. 保障患者知情同意权利
实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议。《民法典》医疗损害责任章明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。
提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。
2. 保障患者个人信息权利
《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条、《民法典》总则编中第111条、《民法典》人格权编中个人信息保护条款以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。
提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任。
(二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益
1. 强化医疗机构管理责任
1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责
《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。
1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任
《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。
“医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。
《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。
此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。
2. 维护医务人员合法权益
基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降以及医务人员执业满意度低等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。
由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。
(三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任
早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。
此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。
(四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外
除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条[20]等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。