监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
(一)检查结论;
(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。