氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定

一、省级兽医行政管理部门职责

1、指定专人对兽用复方氯胺酮注射液定点生产企业实施监管，定期核查企业生产、检验、仓储、销售情况，核对出入库记录;

2、配制制剂当天派员对投料实施监控，核对原料药投放记录;

3、定期核查批生产记录、批检验记录及销售记录、台帐;

4、发现问题责令停止生产、销售，并将问题及时上报我部;

5、确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液经销单位，分别报我部、中亚公司备案;

6、收集、汇总使用情况。

二、市、县级兽医行政管理部门职责

1、负责兽用复方氯胺酮注射液使用监管工作;

2、指定专人定期对使用单位的采购、使用记录进行核查;

3、发现问题提出整改意见，违反兽药管理法规的，依法严肃处理，并将处理结果上报我部及省级兽医行政管理部门。

三、定点生产企业责任

1、制定氯胺酮原料药采购、出入库管理制度，建立责任制;

2、原料药按毒品严格管理，制定专人负责，实行专库或专柜存放、双人双锁，并建立领用制度和出入库台帐，严格凭领料单发放;

3、集中时间加工生产复方氯胺酮注射液，投料时需接受兽医行政管理部门的监督检查。按照GMP要求建立批生产记录。待检产品和制剂成品需专库存放，专人负责;

4、制剂纳入统一调拨渠道，建立销售管理制度、制剂出入库记录;

5、严格质量检验制度，建立批检验记录，不合格产品不得出厂;

6、产品不得自行销售，必须凭拨调拨单发运货物;

7、收集临床使用和药物不良反应情况;

8、12月20日前分别向农业部和省级兽医行政管理部门上报工作总结。

四、使用单位责任

1、必须从复方氯胺酮注射液指定经销单位采购产品，产品仅限自用，不得转手倒买倒卖;

2、凭兽医处方使用产品;

3、保存兽医处方，建立使用记录和不良反应记录，于2005年11月底前向县级以上兽医行政管理部门上报使用情况总结，并接受监督管理。

五、中亚动物保健品总公司责任

1、按规定要求做好氯胺酮原料供应协调及制剂调拨工作;

2、收集、汇总各省销售、使用情况，年底前上报制剂调拨和使用情况报告。