公司医疗器械质量管理人用承担责任吗

[律师回复] 承担法人责任。法人责任是由法人对其违法行为承担的法律责任。法人是社会组织，它不同于公民。法人的责任是一种有限的责任，即法人只以其所有的或经营管理的财产承担法律责任。当然，法人工作人员只有在其执行职务中的行为及法人代理人在法人授权范围内的行为，才可能产生法人责任。非执行职务的行为或超越代理权的行为，不是法人的行为，只是法人工作人员或法人代理人的个人行为，不发生法人责任。

[律师回复] 根据你的问题解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

[律师回复] 对于医疗器械企业资质等级该怎么填写这个问题，解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

[律师回复] 您好，请问是医疗事故吗？建议可去做一个鉴定，如果是医疗事故，可要求医院方承担责任具体情况有待了解，后续的法律问题欢迎您继续与我沟通，您也可以通过我主页上的预留号码向我讲讲您的具体情况和诉求，我会在了解之后为您提出建议，解答疑惑。

[律师回复] 您好，针对您的医疗器械企业资质等级应该怎么填写问题解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。

[律师回复] 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

[律师回复] 理疗仪属医疗器械，归食药监局管（食品药品监督检验局）。生产理疗仪的要二证齐全才算合法。（医疗器械生产许可证和医疗器械注册证）。这就是假冒理疗器械归那个部门管理的内容？

[律师回复] 需要办理经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限责任公司变更登记应提交的文件、证件： 1、《企业变更（改制）登记（备案）申请书。请根据不同变更事项填妥相应内容）； 2、《指定（委托）书》； 3、《企业法人营业执照》正、副本； 4、变更下列事项的，还需要提交以下文件、证件：变更经营范围： （ 1）股东会决议或一人有限责任公司股东作出的决定； （ 2）新增经营项目涉及前置许可的，应提交有关审批部门的批准文件；提请注意：公司变更登记事项涉及章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖企业公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 　工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
采购储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

[律师回复] 进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、c；
6、其他需要补充的材料。

[律师回复] 具有国械注进的标识的医疗器械是属于进口器械的，其表明该医疗器械属于医疗器械属于第二类或第三类医疗器械。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

[律师回复] 为加强合同管理，避免失误，提高经济效益，根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法规的规定，结合公司的实际情况，制订本制度。
一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。
二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。

[律师回复]
1、只有省级和国家质量技术监督行政部门可以接受质量鉴定申请；质量鉴定由上述质量技术监督行政部门指定鉴定组织单位组织实施。　　
2、质量鉴定对争议产品而言，没有争议的产品质量鉴定，不适用。　　
3、质量鉴定的产品状况多是已经磨损、损坏、失去使用性能的产品，因此将鉴定产品的内在质量状况与合同或产品标准要求比较，不能说明产品的质量问题是什么原因、由谁造成的，因此，产品质量鉴定一项对产品质量问题的诊断工作，它区别于仲裁检验。　　
4、质量鉴定的技术工作由质量鉴定组织单位组织技术专家进行，由专家组对产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告。产品质量法：因产品质量发生民事纠纷时，人民法院可以委托产品质量法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。

[律师回复] 涉嫌违法，进一步咨询及时预约任律师十五年法律从业经验

[律师回复] 整改的同时也可以罚款，而且这个解释权在行政机关那里，建议你去行政机关咨询，如果不满意，可以提行政诉讼

[律师回复] 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由食品药品监督管理部门会同工商行政管理部门制定。

[律师回复] 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。