新公司法医疗器械生产关于注册资本的规定有哪些？

[律师回复] 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 对于医疗器械行业不注册商标行吗这个问题，解答如下, 在商标注册的实施过程中有的个人和企业对相关法律知识的缺乏同时对商标知识的不了解对商标注册容易陷入一下误区下面来看看你中过哪些商标注册误区1先使用后注册目前我们许多企业在创办初期习惯于图省些注册费而不注册商标。想以产品的通用名代替其商标名，等到产品在市面上有一定的知名度和效果以后再进行商标注册，但是这样做的后果就是当你想注册商标的时候商标已被他人抢注，或被人抢注成功后不能使用该商标名。有的企业借助其他知名品牌的商标进行商标注册，结果被投诉吃上官司。在我国对于商标是“先注册后使用原则”明确规定商标未经注册不受法律保护，即只使用不注册并不拥有商标专用权。为避免商标被投诉或商标被抢注的风险，企业或个人在注册商标时应当尽早注册，这不仅仅是对自己商标品牌负责，也是对企业的发展做一个长期良好的铺垫。2商标注册时只考虑使用企业或者个人在选择商标注册的时候，没有考虑到商标注册如果直接表示商品的质量、主要原材料、功能、用途、重量及其特点的文字或图形等不得作为商标。这也是源于对商标知识的不了解，在商标注册前是可以找知识产权专业顾问进行免费查询的。加大商标注册的成功率。商标法规定，商标可以是文字、图形或者其组合，但并非任何文字图形都可以作为商标。那么企业和个人在注册商标前应该对自己的商标进行相关查询和排查。3注册商标后任何产品都可以使用注册商标并不是所有产品都可以使用，注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。那么商标时具有独占和排他权是有范围限制的，它只能在该商标核定的商品范围内享有专用权。商标权人如果超出范围随意使用商标，有可能要承担相应的冒充注册商标的法律责任。4商标名称不变，图案或数字可以改变在使用商标的过程中有的企业或个人将将商标注册证上核准的文字、图形或组合变化使用。或则改变商标的原型将其进行另外的组合及修改。这些处理方式都是在商标法禁止的范围内。那么不遵守商标法擅自更改商标的行为对商标所有人来说是具有危害的。这样不仅会使自己的商标保护力度变弱甚至丧失，还会使自己注册的商标没有意义。在长期发展中实现不了企业的品牌价值。实践中，类似以上案例不计其数，可见商标对企业的重要性毋容置疑，商标的管理不容忽视。针对商标使用和管理不到位现状，让商标发挥应有的市场推动作用，提升市场竞争力，赢得消费者认可、信任旦唬测舅爻矫诧蝎超莽和青睐，须做到以下三点。一是强化商标战略意识，设立专门的职能部门，全权负责企业的商标注册、设计、管理与规划，打击侵权假冒伪劣，保证企业商标的安全性，为可持续发展扫清障碍。或委托专业的知识产权代理机构代为管理。二是加大商标战略宣传力度，积极打造知名、著名、驰名商标。根据企业品牌形象，凸显产品特色，选择新颖广告语，让大众了解、记住你的品牌。三是提高产品质量，使知名度和美誉度持续提升，达到口口相传效果。总之，无论是商标注册前的误区还是商标注册后的管理，都是每个企业注册商标中必须经历和考虑的事情。如果你对商标注册还有顾虑疑问和不解，不妨选择一个惠仁知识产权服务机构为您保驾护航，以免吃官司甚至牢狱之灾。专业的事情专业机构来做惠仁知识产权为您的品牌护航

[律师回复] 需要注意的一点是：在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后，要确保您的产品有一类医疗器械注册证：申请材料如下：　
　
（一）境内医疗器械注册申请表； 　　
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　
（四）产品全性能检测报告； 　　
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　
（六）医疗器械说明书； 　　
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 需要解决经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限职责公司变换登记应提交的文件、资料：
1、《公司变换（改革）登记（备案）申请书。请根据分别变换事项填妥相应内容）；
2、《指定（委托）书》；
3、《公司法人营业执照》正、副本；
4、变换下列事项的，还需要提交以下文件、资料：变换经营范围：
（1）股东会决议或一人有限职责公司股东作出的决定；
（2）新增经营事项牵涉前置许可的，应提交有关审批部门的准许文件；提请注意：公司变换登记事项牵涉章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖公司公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] 1 、名称核准
准备5个以上公司名称到工商局核名，名称结构：北京+字号+行业+组织形式（记住北京2字也可以放在字号和行业的后面）
2、备注确定公司设立的住所证明（北京要求产权性质为商业或办公）、注册资本（注册资本越大承担责任越大）、经营范围及股东持股份额。
3、向主管工商行政管理局提交企业登记设立申请书，公司章程等文件并领取五证和一营业执照
4、找本行政区域内有资质的印章印制企业刻制印章。
5、找一家银行开立企业对公基本账户。
6、到主管国税、地税机关办理税务报道核定税种并申请发票。

[律师回复]
1. 提交公司的名称：3-5个名称字号（最好3个字以上）；
2. 提供股东身份证明材料： .自然人股东的身份证; .企业法人股东的营业执照副本复印件，加盖公司鲜章；
3. 准备注册资金存入新公司开户银行的验资帐户内；
4. 亲笔签名：章程、企业设立申请表、委托书等材料上需要公司的法定代表人、全体股东、董事、监事的亲笔签名；
5. 法定代表人的要求： 公务员、以前注册的公司被吊销执照的人员不能担任
6. 注册场所地址证明：（如果没有可面议）
7. 拟定公司经营范围。
8. 每个股东所持股份的比例.
9. 经营场地的租房协议.
以上是对济南医疗器械公司注册流程的回答。

[律师回复] 需要解决经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限职责公司变换登记应提交的文件、资料：
1、《公司变换（改革）登记（备案）申请书。请根据分别变换事项填妥相应内容）；
2、《指定（委托）书》；
3、《公司法人营业执照》正、副本；
4、变换下列事项的，还需要提交以下文件、资料：变换经营范围：
（1）股东会决议或一人有限职责公司股东作出的决定；
（2）新增经营事项牵涉前置许可的，应提交有关审批部门的准许文件；提请注意：公司变换登记事项牵涉章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖公司公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 注册公司所需的注册资料：
(1)个人资料(身份证、法人户口本复印件或户籍证明、居住地址、电话号码)
(2)注册资金
(3)拟订注册公司名称若干
(4)公司经营范围
(5)租房房产证、租赁合同
(6)公司住所
(7)股东名册及股东联系电话、联系地址
(8)公司的机构及其产生办法、职权、议事规则
(9)公司章程
注册公司的步骤：
1.核名：到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上工商局内部网检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。工商名称核准费是40元，交给工商局。 40元可以帮你检索5个名字，很多名字重复，所以一般常见的名字就不用试了，免得花冤枉钱。
2.租房： 去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。 你要交房租给所租办公室的房东(所有权人)，假设办公室的房租是1000元/月,一般起租最少6个月,6个月的房租是6000元。
3.签订租房合同：你要与你所租的办公室的房东签定租房合同,并让房东提供房产证的复印件。租房合同打印费5份15元，房产证复印件5张
2.5元。
4.买租房的印花税：你要到税务局去买印花税，按年租金的千分之一的税率购买，贴在房租合同的首页。例如你的每年房租是
1.2万元，那就要买12元钱的印花税，后面凡是需要用到房租合同的地方，都需要是贴了印花税的合同复印件。
5.编写“公司章程”：可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。
假设章程打印5份(股东2人各2份、工商局1份、银行1份、会计师事务所1份)，章程打印费15元、下载公司章程的上网费2元。
6.刻私章： 去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章(方形的)。刻章费用20元。
7.到会计师事务所领取“银行询征函”：联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”，必须是原件，会计师事务所盖鲜章。如果你不清楚，可以看报纸上的分类广告，有很多会计师事务所的广告。银行询征函10元。
8.去银行开立公司验资户： 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。 银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。公司验资户开户费20元。 注意：公司法规定，注册公司时，投资人(股东)必须缴纳足额的资本，可以以贷币形式(也就是人民币)出资，也可以以实物(如汽车、房产、知识产权等)出资。到银行办的只是货币出资这一部分，如果你有实物、房产等作为出资的，需要到会计师事务所鉴定其价值后再以其实际价值出资，比较麻烦，因此建议你直接拿钱来出资，公司法不管你用什么手段拿的钱，自己的也好、借的也好，只要如数缴足出资款即可。
9.办理验资报告：拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告，会计师事务师验资报告按注册资本收费。50万元以下注册资金验资费500元。
10.注册公司：到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东(发起人)名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。注册登记费，按注册资金的万分之8收取。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局。大概3个工作日后可领取执照。注册公司手续费300元。
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1.凭营业执照，到公安局特行科指定的刻章社，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。公章50元，财务章50元。
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2.办理企业组织机构代码证：凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，费用是80元。办这个证需要半个月，技术监督局会首先发一个预先受理代码证明文件，凭这个文件就可以办理后面的税务登记证、银行基本户开户手续了。
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3.去银行开基本户：凭营业执照、组织机构代码证，去银行开立基本帐号。最好是在原来办理验资时的那个银行的同一网点去办理，否则，会多收100元的验资帐户费用。 开基本户需要填很多表，你最好把能带齐的东西全部带上，要不然要跑很多趟，包括营业执照正本原件、身份证、组织机构代码证、公财章、法人章。
开基本户时，还需要购买一个密码器(从2005年下半年起，大多银行都有这个规定)，今后你的公司开支票、划款时，都需要使用密码器来生成密码。公司基本帐号开户费20元，密码器280元。
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4.办理税务登记：领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。一般的公司都需要办理2种税务登记证，即国税和地税。费用是各40元，共80元。
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5.请兼职会计：办理税务登记证时，必须有一个会计，因为税务局要求提交的资料其中有一项是会计资格证和身份证。你可先请一个兼职会计，小公司刚开始请的兼职会计一般200元工资就可以了。
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6.申请领购发票：如果你的公司是销售商品的，应该到国税去申请发票，如果是服务性质的公司，则到地税申领发票。 开始可先领购500元的发票。 最后就开始营业了。
注册公司的费用：
1、工商局工商名称核准，40元
2、公司办公室房租6个月，6000元
3、租房合同打印费5份15元，房产证复印件5张
2.5元
4、租房的印花税12元
5、下载公司章程的上网费2元，公司章程打印费15元
6、刻法人私章20元
7、会计师事务所的银行询征函10元
8、银行开立公司验资户开户费20元
9、会计师事务所办理验资报告500元
10、工商局注册公司手续费300元，信息卡120元
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1、公章2个120元，财务章1个60元
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2、技术监督局办理组织机构代码证148元
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3、银行开立公司基本帐号开户费20元、密码器280元
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4、国税税务登记证60元，地税税务登记证60元
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5、兼职会计工资，200元
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6、申请领购发票，500元 合计：850
2.5元
如果不算房租、会计工资、发票，则合计180
2.5元。
注册资本最少3万元。
注册登记费按注册资本的0.08%(1000万以内),0.04%(1000万以上的超过部分)收取
营业税：销售商品的公司，按所开发票额的4%征收增殖税;提供服务的公司，按所开发票额的5%征收营业税。
所得税：对企业的纯利润征收18-33%的企业所得税。
利润收入在3万元(含3万元)以下的税率为18%，利润收入在3万元以上10万元(含10万元)的税率为27%，10万元以上的为33%。

[律师回复] 需要解决经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限职责公司变换登记应提交的文件、资料：
1、《公司变换（改革）登记（备案）申请书。请根据分别变换事项填妥相应内容）；
2、《指定（委托）书》；
3、《公司法人营业执照》正、副本；
4、变换下列事项的，还需要提交以下文件、资料：变换经营范围：
（1）股东会决议或一人有限职责公司股东作出的决定；
（2）新增经营事项牵涉前置许可的，应提交有关审批部门的准许文件；提请注意：公司变换登记事项牵涉章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖公司公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] 医疗器械公司注册流程
1、核名：
到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写
你准备取的公司名称，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有
重名，
就可以使用这个名称，就会核发一张
“企业(字号)名称预先核准通知书”。
2、租房：去专门的写字楼租一间办公室。租房后要签订租房合同，并到房
管局备案。
3、编写“公司章程”：章程需要由所有股东签名。
4、刻私章：(全体股东)去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私
章(方形的)。
5、到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东(发
起人)名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记
表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件一起交给工商
局。大概
15
个工作日后可领取执照。
6、凭营业执照，到公安局指定的刻章公司，去刻公章、财务章。后面步骤
中，均需要用到公章或财务章。
7、领取执照后，因为税务局要求提交的资料其中有一项是会计资格证和身
份证。当然，可以请一个代理记账公司代理会计账务。
8、去银行开基本户：
凭营业执照、去银行开立基本帐号。
9、申请领购发票：如果你的公司是销售商品的，应该到国税去申请发票，
如果是服务性质的公司，则到地税申领发票。
三、医疗器械公司注册需要材料
A、各投资人、法人、监事身份证原件；
B、企业名称预先核准通知书；
C、明确各投资人投资比例；
D、确定经营范围；
E、会计身份证及从业资格证；
F、其他所需材料。
四、医疗器械公司注册要跑多少个部门
（1）查名
工商局
（2）执照办理
工商局
（3）刻章
刻章店
（4）税务
U棒数字中心
（5）银行基本户
银行
（6）代理扣税协议
税务局和银行

[律师回复] 具有国械注进的标识的医疗器械是属于进口器械的，其表明该医疗器械属于医疗器械属于第二类或第三类医疗器械。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

[律师回复] 医疗器械公司注册所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。
3、质量管理文件等。
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

[律师回复] 2017年三类医疗器械公司注册流程如下：
1、工商局核名称 （5个工作日)
2、办理医疗器械经营许可证 （30个工作日）
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 （3-5个工作日）
4、工商局办理营业执照 （7-10个工作日）
5、质监局办理办理代码证 （1-3个工作日）
6、税务局办理税务登记证 （7-10个工作日）
7、银行开设基本户 （7-10个工作日）
医疗器械材料清单：
1、代理产品单位的授权书（加盖公章）
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证 不要过期或即将过期）。
5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在 药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。
6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）；
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；
（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；
（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（四）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的；
（五）不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。
关联法规：行政法规（1）条

[律师回复] 以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的医疗器械，注册证附表产品性能结构及组成栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。