医疗组织监测体系的人员是由监测主管小组、专(兼)职AD监测员、医生、药师、护士组成。AD监测网络的各组成部分,各司其职,紧密联系,环环相扣,积极配合,使得AD监测报告工作高效、有序的进行。报告的原则:可疑即报!可再次强调“可疑即报”的原则,应该报告药品不良反应和药品不良事件,而非单纯的药品不良反应。报告的流程、时限(1)报告流程:依照《办法》的有关限定,实行逐级、定期报告规则,必要时能够越级报告。即基层单位(包括药品生产、经营公司和医疗卫生组织)发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应事件报告表》,按《办法》的有关限定及所在行政范围的要求报告省级AD监测中心;省级AD监测中心进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提议关联性评价后上报国家AD监测中心;国家AD监测中心按限定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品惹起的新的或严重的AD,可直接向所在地的省、自治区、直辖市AD监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
(2)报告时限:
①通常病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应事件,应于发现之日起15日内报告,其中丧命病例须及时向所在地省、自治区、直辖市AD监测中心报告,必要时能够越级报告。
③群体不良反应事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及AD监测中心报告。