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境外上市的药品申请境内上市几类

3.6w浏览 #公司经营 匿名 2025-01-20 湖北十堰
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律师解答 共5条
  • 优选辩护法务
    优选辩护法务
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    结论:
    境外上市药品申请境内上市分三类,各有特点及申请流程。
    法律解析:
    根据相关药品管理法规,对于与境内外均上市药品质量和疗效一致的,可简化程序申请上市,这样能提高审批效率,让患者尽快用上同类药品。而境内外均未上市的创新药,因其具有创新性,需按新药注册程序申报,以确保其安全性和有效性得到充分验证。对于境外上市但境内未上市的改良型新药,也有专门的改良型新药注册程序。在申请过程中,要求企业提交详细的临床研究数据等资料,这是为了让监管部门全面了解药品情况,保障公众用药安全。不同类别的申请流程和审批时间不同,是因为其复杂程度和风险程度各异。企业必须严格按照相关法规和要求进行申报,否则可能面临审批不通过等风险。如果您对境外上市药品申请境内上市相关事宜有疑问,欢迎随时向专业法律人士咨询,我们将为您提供准确的法律建议和指导。
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    9 01-20
  • 十堰法务团
    十堰法务团
    评分5.0 “解答有耐心”
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    境外上市药品申请境内上市分三类,各有特点及申请流程。一类与境内外均上市药品质量疗效一致,可简化程序申请;二类境内外均未上市,按新药注册程序申报;三类境外上市境内未上市,按改良型新药注册程序申请。申请时需提交详细临床等研究资料以证药品安全性等。建议企业根据药品特性等综合判断申请类别,严格按法规要求申报,不同类别申请流程和审批时间有差异,需提前做好准备。
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    9 01-20
  • 公司法务领航者
    公司法务领航者
    评分5.0 “态度非常好”
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    1、对于与境内外均上市药品质量和疗效一致的药品,可按简化程序申请上市,需提交能证明其与境外上市药品一致的相关资料,如临床研究数据等,以证明其安全性、有效性和质量可控性。

    法律依据:
    《药品管理法》中关于药品上市申请的相关规定,明确了简化程序的适用条件和要求。
    2、境内外均未上市的创新药,需按照新药注册程序进行申报,要提交全面的临床研究数据以及药学研究资料等,确保药品的各项特性符合要求。

    法律依据:
    《药品注册管理办法》中对新药注册程序的规定,为创新药的申报提供了具体指引。
    3、境外上市但境内未上市的改良型新药,需按照改良型新药注册程序申请,同样要提交详细的临床研究数据等资料。

    法律依据:
    相关药品管理法规中对改良型新药注册程序的规定,保障改良型新药的申报合规性。
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    5 01-20
  • 诉讼指导顾问
    诉讼指导顾问
    评分4.9 “服务优质”
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    法律分析:
    境外上市药品申请境内上市有明确的三类划分及相应程序。与境内外均上市药品质量疗效一致的可简化程序,未上市创新药需按新药注册,境外上市改良型新药按改良型新药注册程序。申请时需提交多方面资料以证明药品各方面特性,且不同类别申请流程和审批时间不同,企业需严格依规申报。
    提醒:
    申请境外上市药品境内上市时,要准确判断药品所属类别,避免因类别认定错误导致申请流程错误。同时,要确保提交的临床研究数据等资料真实可靠,以保障药品的安全性等特性。不同企业情况各异,如有疑问可咨询专业律师进一步分析。
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    8 01-20
  • 专业法务在线帮
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    境外上市药品要在境内上市,通常分为三类。一类,就是和境内外都已上市的药品,质量、疗效都一样的,能按简化程序申请上市。二类是境内外都没上市的创新药,得按新药注册程序申报。三类是境外上市但境内没上市的改良型新药,要按改良型新药注册程序申请。申请时得提交详细临床、药学研究资料啥的,证明药品安全、有效、质量可控。不同类别的申请流程和审批时间不一样,企业得严格按照法规要求去申报。
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    4 01-20
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