仿制原料药即便不上市,也可能构成侵权,主要涉及知识产权侵权。
如果原研药的原料药受专利法保护,在专利有效期内,未经专利权人许可仿制该原料药,就算不上市,也侵犯了专利权人的独占实施权。专利让权利人在一定期限内对发明创造有排他权利,他人未经许可制造,就落入了专利保护范围。专利权人能要求停止侵权,还可能要求赔偿损失。损失赔偿数额可按权利人因被侵权的实际损失确定,若实际损失难确定,就按侵权人因侵权获得的利益确定。
要是涉及商业秘密侵权,在原料药研发中,若权利人对技术信息和经营信息采取了保密措施,仿制者用不正当手段获取并仿制,即便不上市,也侵害了权利人的商业秘密权。权利人可依据《反不正当竞争法》,要求侵权人承担停止侵权、赔偿损失等民事责任。
对于企业和个人来说,在进行原料药相关活动时,要充分了解相关知识产权状况,避免侵权。若遭遇侵权,要及时收集证据,通过法律途径维护自身权益。