为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,我国制定了专门的《医疗器械管理条例》。按照规定,国家对医疗器械产品按照风险程度将其分为三类,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对不同分类的医疗器械实行分类管理,不同类别的医疗器械产品,其注册、备案、许可程序都有着相应的要求。
在这种严格分类管理之下,不少医疗器械企业会认为,既然已经经过了注册、备案、许可的程序,就相当于是对产品的功能和创新内容进行了“认证”,因此就无需再申请专利。实际上,这是对专利申请的莫大误解。
随着科学技术的不断发展,以及在医疗实践中对产品不断提出新的要求,每年都有众多新型医疗设备产品问世。其中,有相当大的一部分,都是在某个方向上进行了创新改变和设计,其中凝结着大量的技术改进,医疗器械企业完全可以对这种技术改进通过申请专利的方式来进行保护,然后再通过专利授权的方式来实现技术转移和技术变现。