从该案例所反映的情况来看,可以确定三个方面的事实:一是B药品经营企业是一个药品销售企业;二是B药品经营企业所销售的黄芪中药饮片并不是饮片所标明的中药饮片有限公司生产的;三是B药品经营企业所销售的饮片质量可疑。
根据这些事实,需要确定对B药品经营企业的销售行为是否可以进行处罚和如何进行处罚。根据案例所述的事实和相关药品管理法律法规的规定,对于这一问题,笔者认为应从以下五个方面进行分析。
一、B药品经营企业所销售的中药饮片所标明的生产企业是D中药饮片有限公司,而已经查明该公司根本没有生产过该批中药饮片黄芪,如果B药品经营企业不能够证明其所销售的黄芪中药饮片是具有《药品生产许可证》的企业生产的,根据《药品管理法》第七条“药品生产必须按照药品管理法律的规定取得《药品生产许可证》”的规定,B药品经营企业销售中药饮片的行为就属于销售无证生产的药品的情况,其行为违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外”的规定。应根据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚,即药品的生产、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。
二、B药品经营企业所销售的黄芪中药饮片被认为是存在质量问题的可疑药品,药品监管部门对于该批中药饮片在确定质量问题后,可依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条的规定确定为假药或劣药,然后按照《药品管理法》第七十四条或第七十五条的规定,对B药品经营企业进行处罚。
三、根据《药品管理法》第三十一条的规定,如果B药品经营企业所销售的黄芪中药饮片不属于实施批准文号管理的中药饮片,对于B药品经营企业销售中药饮片的行为就不能根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,按销售假药进行处罚。
四、如果B药品经营企业所销售的中药饮片不符合炮制规范而且中药饮片存在《药品管理法》第四十八条或第四十九条规定的质量问题,对其应按销售假药或劣药进行处罚;如果B药品经营企业所销售的中药饮片不存在这类质量问题,只是涉及违反中药饮片炮制规范的,药品监管部门可根据《药品管理法实施条例》第七十一条“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范的”规定,按照《药品管理法》第七十五条的规定进行处理。
五、关于非法中药饮片生产者的法律责任问题。本案中,非法中药饮片黄芪的生产者属于无证生产,应按《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。在此基础上,如果其违反了中药饮片的炮制规范,所生产的中药饮片存在假药或劣药的情况,应根据吸收行为处理原则从一重进行处罚,即对于非法中药饮片黄芪的生产者,药品监管部门可依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。