2025妨害药品管理罪立案标准

关于"妨害药品管理罪"的立案标准：
首先,依据中国法律法规,以下行为将被视为"妨害药品管理罪"：
(a)违规生产并销售由国务院药品监督管理部门明确禁止使用的药品；
(b)在未获得药品相关批准证明文件的情况下擅自生产或进口药品,或是明明知道这些药品存在问题却仍然任意销售；
(c)在药品申请注册阶段,故意提供虚假的证明材料、数据、资料以及样本,甚至使用其他欺诈手段；
(d)捏造生产、检验记录。
其次,"足以严重危害人体健康"的具体定义如下：
(a)如果生产、销售了国务院药品监督管理部门明确禁止使用的药品,而且考虑到生产及销售的时间、数量、禁止使用的原因等因素,可以得出其实际上对人体健康造成严重威胁的结论；
(b)如果在未获取药品相关批准文件的前提下就进行药品生产,或者明知是禁止的药品却仍然销售,那么该涉案药品就应符合以上提到的第一至三项情况；
(c)在未获取药品相关批准证明文件或明确得知药品的适应症、功能主治及成分的情况下继续进行生产或销售；
(d)若未获取药品相关批准证明文件便擅自进口药品,或者明明知道这些药品存在问题仍照旧销售,并且这些药品在境外尚未合法上市；
(e)在药物非临床研究或药物临床试验过程中,故意使用假的试验用药品,或隐瞒与药物临床试验用药品相关的重大责任事故；
(f)故意破坏原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,篡改动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，从而影响药品安全性、有效性和质量可控性；
(g)故意制造生产、检验记录，也会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响；
最后,符合上述要求的任何情况均可能被认为是"足以严重危害人体健康"的行为。《刑法》第一百四十二条之一，违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。