生产、销售不符合标准的医用器材罪法条及司法解释

[律师回复] 生产、销售不符合标准的医用器材罪向谁报案
这一问题，解答如下：
刑事案件由犯罪地的公安机关管辖，立案侦查。如果由犯罪嫌疑人居住地的公安机关管辖更为适宜的，可以由犯罪嫌疑人居住地的公安机关管辖。犯罪行为的实施地以及预备地、开始地、途经地、结束地等与犯罪行为有关的地点，犯罪行为有连续、持续或者继续状态的，犯罪行为连续、持续或者继续实施的地方公安机关都可以管辖。犯罪对象被侵害地、犯罪所得的实际取得地、藏匿地、转移地、使用地、销售地的公安机关也可以管辖。
针对或者利用计算机网络实施的犯罪，用于实施犯罪行为的网站服务器所在地、网络接入地以及网站建立者或者管理者所在地，被侵害的计算机信息系统及其管理者所在地，以及犯罪过程中犯罪分子、被害人使用的计算机信息系统所在地公安机关可以管辖。行驶中的交通工具上发生的刑事案件，由交通工具最初停靠地公安机关管辖;必要时，交通工具始发地、途经地、到达地公安机关也可以管辖。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下,
一、什么是不合格医疗器材?
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。
二、生产销售不合格医疗器材怎么处罚
处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定，一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。
法条链接：
《条例》第十五条第一款规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定：“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的，依据本法第五章的有关规定处罚”。参照《关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》，有严重问题是指：
(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品，应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下,
一、什么是不合格医疗器材?
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。
二、生产销售不合格医疗器材怎么处罚
处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定，一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。
法条链接：
《条例》第十五条第一款规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定：“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的，依据本法第五章的有关规定处罚”。参照《关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》，有严重问题是指：
(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品，应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。

[律师回复]
1、凡达到增值税一般纳税人标准的，可以向其所在地主管税务机关申请办理增值税一般纳税人认定手续。
　　
2、增值税一般纳税人标准是指企业财务健全，能准确核算增值税进项税额、销项税额和应纳税额；企业年应纳税销售收入达到标准（商业企业80万元，工业企业50万元）
　　
3、新办企业申请认定增值税一般纳税人的，应当根据该纳税人的销售合同或者生产经营规模预计其应税销售收入。预计销售收入达到标准的可以申请认定增值税一般纳税人。
　　
4、已开业的小规模企业，其年应税销售额超过规定标准的，应在次年1月底以前申请办理增值税一般纳税人认定手续。

[律师回复]
1、凡达到增值税一般纳税人标准的，可以向其所在地主管税务机关申请办理增值税一般纳税人认定手续。
　　
2、增值税一般纳税人标准是指企业财务健全，能准确核算增值税进项税额、销项税额和应纳税额；企业年应纳税销售收入达到标准（商业企业80万元，工业企业50万元）
　　
3、新办企业申请认定增值税一般纳税人的，应当根据该纳税人的销售合同或者生产经营规模预计其应税销售收入。预计销售收入达到标准的可以申请认定增值税一般纳税人。
　　
4、已开业的小规模企业，其年应税销售额超过规定标准的，应在次年1月底以前申请办理增值税一般纳税人认定手续。