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医疗器械企业资质等级该怎么填写

帮助5人 10w+浏览 #其他 匿名 2020-08-26 福建厦门
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律师解答 共2条
  • 案解先锋团
    案解先锋团
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    结论:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    解析:
    国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,共分为三类:
    1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    全文
    5 2022-05-07
  • 厦门优选法务
    厦门优选法务
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    对于医疗器械企业资质等级该怎么填写这个问题,解答如下, 国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,共分为三类:
    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    一类和部分二类医疗器械,只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械,需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此,该企业拥有哪类医疗器械的营业执照,就填写哪个等级。
    全文
    6 2020-08-26
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