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我跟我一个学医的朋友打算开一个药品厂,主要生产药品,所以想了解一下药品的相关规定,请问药品的法律法规有什么?

帮助10人 10w+浏览 匿名 2018-08-30 青海海东
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律师解答 共3条
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    第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
    第九条 质量保证系统应当确保:
    (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
    (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
    (三)管理职责明确;
    (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
    (五)中间产品得到有效控制;
    (六)确认、验证的实施;
    (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
    (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
    (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
    (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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    12 2018-08-30
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    药品生产质量管理的基本要求:
    (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
    (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
    (三)配备所需的资源,至少包括:
    1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
    2.足够的厂房和空间;
    3.适用的设备和维修保障;
    4.正确的原辅料、包装材料和标签;
    5.经批准的工艺规程和操作规程;
    6.适当的贮运条件。
    (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
    (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
    (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
    (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
    (八)降低药品发运过程中的质量风险;
    (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
    (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
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    9 2018-08-30
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    诈骗罪是指以非法占有为目的,用虚构事实或者隐瞒真相的方法,骗取数额较大的公私财物的行为。生产销售伪劣商品罪,是指生产者、销售者以谋取非法利润为目的,违反国家关于工农业生产资料、生活资料、药品及其他商品的质量管理法规,在产品中参杂、参假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品,销售金额较大的行为。药品生产厂家夸大药的功效,属于虚假宣传,如果所生产的药是不合格产品冒充合格产品,那么,涉嫌诈骗罪和生产、销售伪劣产品罪的竞合,按照从一重罪从重处罚的原则进行处罚。
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    3 2020-10-28 17:51:03
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