我国《药品管理法》第39条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”
我国《药品管理法》第15条规定:
“开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。”
由此可见,进口药品的销售,无论是药品的品种、种类,还是销售药品的主体,均需要受到严格的监管,除此之外,《药品管理法》还对药品的采购、验收、购销记录、保管、甚至是进口口岸的选择等,作出了严格的规范。因此,药品的进口和销售绝不是任意而为之的。药品安全直接关系公民身体健康甚至是生命安全。近年来,大量的销售假药事件造成严重社会后果,已多次出现,国家采取严格的监督管理措施,显然是必要的。
我国刑法第141条、第142条分别对生产销售假药罪、生产销售劣药罪做了明确规定。
第一百四十一条生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
正是由于假药危害严重,一方面危及人们身体健康及生命,另一方面也有损于国家的药品监管制度和市场秩序,因此刑法才作出如此规定。从上述规定,我们不难看出,生产销售假药罪是行为犯,即无论生产、销售假药的行为是否造成危害身体健康等后果,均构成此罪;生产销售劣药罪则是结果犯,即需要造成一定的后果,才构成犯罪。
我国《药品管理法》第48条、49条分别界定了何为假药、何为劣药。
第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
可见,如果海外代购的药品符合上述情形,就会被认定为假药、劣药,同时也必然会面临行政处罚甚至是刑事制裁。
通常意义上的“假药”有两种含义,一种是实质上的“假药”,即药品成分作假或不符,不具有治愈疾病的功效,这种实质上的“假药”通常均直接危害人体健康,即使无毒无害,不直接危害健康也会因缺乏有效治病成分、延误治疗而危害健康。而另一种则是形式上的“假药”,所谓形式上的“假药”,即药品本身具有有效成分且具有治病救人的功效,但是因缺乏药品所必须具有的形式特征,破坏国家药品管理秩序而被界定为假药。
海外代购的药品,大多均属于形式上的假药。这种药品符合《药品管理法》第48条第2款规定的情形,属于必须批准而未经批准生产、进口的药品,或必须检验而未经检验即销售的药品,应认定为假药。
《药品管理法》第39条的规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
由于代购药品是国外生产的药品,未获得我国药品监管机关的进口审批和检验,未在国内备案并取得注册证书,代购人擅自购买后在国内销售,应属于“假药”。
不论是代购还是自己生产售卖假药的,都是犯罪情节非常严重的行为,被人误食会导致生命危险,对社会的危害性比较大,所以对非法售卖假药的行为我国也是严厉打击,情节严重的会被追究刑事责任。
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