您好,需要以下材料:1)《医疗器械经营企业许可证项目变更申请表》;2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;3)原《营业执照》副本复印件;(2)变更法定代表人、企业负责人还应提交:变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的身份证明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。(3)变更质量管理人的还应提交:质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人,需提交人事任免决定和董事会决议,非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。希望对您有所帮助。