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朋友现在手里有一笔钱,计划开一家医疗设备公司,但是不清楚流程,问一下现在医疗设备公司注册流程是什么?

帮助5人 8.6k浏览 匿名 2017-07-09 广东东莞
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律师解答 共1条
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    法律咨询顾问
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    自己以前也是在上海医疗器械注册公司的企业服务公司里面工作过知道一些,比如如何注册医疗器械公司的流程办理。  怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。  
    一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
    1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
    2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
    3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。  
    二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
    1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
    2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;  
    三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
    1、表格
    2、企业营业执照复印件;
    3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
    4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
    5、房屋租赁合同;
    6、经营设施和设备目录;
    7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    8、其他证明材料(我公司提供)
    全文
    7 2017-07-09
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