医疗器械融资租赁合同的法律风险有:
1.融资租赁公司面临被行政处罚的风险
2014年6月1日,《医疗器械监督管理条例》实施,《条例》第二十四条规定:
企业在从事医疗器械经营时第一类医疗器械应当进行备案,第二类、三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
早在2005年,国家食品药品监督管理局公布《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》,《意见》表明:
租赁公司开展融资租赁医疗器械属于经营行为,应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。
2.融资租赁合同履行的障碍
(1)因行政处罚产生履行障碍的,出租人应当承担违约责任。
应当具有《医疗器械经营企业许可证》;
若其不具有经营医疗器械的资格,将面临行政主管部门的处罚,继而可能导致融资租赁合同无法全面履行;
出租人将因此承担违约责任。
(2)承租人借融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》扩大自己的权益,恶意解除和撤销合同(从合同的撤销或解除法律规定看看无资格的风险)。
承租医院主体不适格
我国医院根据设立主体不同可分为公立医院、民营医院、外资医院;根据是否以盈利为目的分为盈利性医院和非盈利性医院;根据规模又分为一级、二级、三级;还会根据科室的设置分为专科医院和综合性医院等。
另外还存在承包经营、套用资质、联营等各种非法形式。由此每个医院的资产是否能够设定担保、每个医院的收入规模和盈利模式以及资金使用限制也有不同、另每个医院的治疗的措施也有不同。故租赁公司在进行医疗租赁项目时,应当审慎评估与核查承租医院的资质,审慎审查该医院的经营资质、范围、能力、担保措施等,并做出适当的决策和调整机制。