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药品注册批件的有效期是多久

3.2w浏览 匿名 2024-05-08 江西萍乡
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  • 律图梅州
    律图梅州
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    解析:
    依据现行的国家法律法规,由国务院药品监督管理部门所颁发的药品批准文号以及《进口药品注册证》和《医药产品注册证》均具有固定的有效期,这三种证书有效期限的设定均为五年。
    在证书期满后,如需持续进行生产或进口活动的机构,应当在证书期满前六个月内申请再注册手续,并按照国务院药品监督管理部门所制定的相关规定提交所需的各类档案资料以备审查。
    法律依据:
    《药品进口管理办法》第五条
    进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
    全文
    8 05-08
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