搞医疗器械需要什么
最新修订 | 2024-10-16
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- 律师解析
- 开展医疗器械经营活动所需的基本条件包括：具备与所经营的医疗器械相应的营业场所以及相应的经营环境；配备满足其经营之医疗器械品质检测需求的专员；以及具备与所经营的医疗器械产品相匹配的技术培训以及维修保养等全方位售后服务能力。
- 法律依据
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《医疗器械监督管理条例》第二十二条
国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
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