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搞医疗器械需要什么

#美容及医疗纠纷 最新修订 | 2024-10-16
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刘蔓萍律师
刘蔓萍律师在线
北京风展律师事务所/高级合伙人
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律师解析
开展医疗器械经营活动所需的基本条件包括:具备与所经营的医疗器械相应的营业场所以及相应的经营环境;配备满足其经营之医疗器械品质检测需求的专员;以及具备与所经营的医疗器械产品相匹配的技术培训以及维修保养等全方位售后服务能力。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十二条
国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
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搞医疗器械需要什么
开展医疗器械经营活动所需的基本条件包括:具备与所经营的医疗器械相应的营业场所以及相应的经营环境;配备满足其经营之医疗器械品质检测需求的专员;以及具备与所经营的医疗器械产品相匹配的技术培训以及维修保养等全方位售后服务能力。
1w浏览2024-04-27
搞医疗器械需要什么
10w+浏览2024-07-31
做医疗器械需要哪些条件
法律规定,做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
1w浏览2025-01-05
工伤鉴定结果出来后还要搞医疗器械
10w+浏览2024-10-14
一类医疗器械经营需要备案吗
经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
1w浏览2024-10-26
医疗器械需要产品鉴定
10w+浏览2024-11-17
经营第一类医疗器械需要备案吗
经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
1w浏览2024-10-21
医疗器械需要什么资质
9.1w浏览2024-02-20
一类医疗器械备案需要什么材料
一类医疗器械备案需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
1w浏览2025-02-20
做医疗器械需要哪些条件
10w+浏览2023-09-02
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