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三类医疗器械经营许可证怎样办理

#医疗事故赔偿 最新修订 | 2025-05-21
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李聪聪律师
李聪聪律师在线
上海大沧海新闵(郑州)律.../合伙人
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律师解析
1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。
如果没有,需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你最好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
法律依据
《公司法》第七条
【营业执照】依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。
公司营业执照签发日期为公司成立日期。
公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。
公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照。
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