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做医疗器械需要哪些条件

#医疗事故鉴定 最新修订 | 2025-01-06
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唐雪榕律师
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律师解析
做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
我国《医疗器械监督管理条例》规定,
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
《医疗器械监督管理条例》第二十二条
《医疗器械监督管理条例》第三十条
《医疗器械监督管理条例》第三十一条
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做医疗器械需要哪些条件
法律规定,做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
1w浏览2025-01-05
医疗器械代理的条件
应当具备的医疗器械代理的条件:一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。
1w浏览2025-02-14
医疗器械公司注册条件有哪些
医疗器械公司注册需满足以下条件: 设立质量管控部门或配备专员,具备相关学历或职业资格证,保证独立性;建立产品品质管理体系;办公区面积至少90平方米。 这些规定旨在确保企业安全合规、质量稳定、空间充足。
1w浏览2024-04-25
注册医疗器械公司的条件有哪些
注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
1w浏览2025-01-25
二类医疗器械经营许可证办理条件
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
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