怎样申办医疗器械公司

一、怎样申办医疗器械公司

申办医疗器械公司需要准备名称预先核准申请书，投资人身份证明，注册资金、出资比例材料，医疗器械经营企业许可证，前往工商管理部门核实医疗器械公司名称；完成核名手续，到银行进行验资；返回工商局申请营业执照；前往税务局办理税务登记；选择合适的银行开立银行账户；在税务局购买发票。医疗器械公司的仓库面积应当大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

《中华人民共和国公司法》第七条

依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。

二、医院医疗事故怎样鉴定

第一步要做的就是先写申请书，然后上交给当地的卫生局，卫生局就会帮你办理手续；

第二步，到医学会正式申请医疗事故的鉴定，然后要先把鉴定的费用给交了。保留好缴费的收据，如果起诉成功，鉴定的费用将会由医院赔偿的。要知道医学会结束之后还会有个抽签程序，就是专家的抽签程度，你照抽就行。如果出现患者已经死亡，但是没有做尸检的情况，专家还会邀请法医加入；

第三步要做的就是，写个书面的鉴定陈述书，把情况说清楚。这个陈述书比较专业，不但要简练而且要突出关键。实际上就是要写明治疗和诊断存在什么错误。如果自己不太会写，可以找个医生，专业一点比较好。

《医疗事故处理条例》第二十四条

医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。

参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。

符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。

《医疗事故处理条例》第三十一条

专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。

医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：

(一)双方当事人的基本情况及要求;

(二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料;

(三)对鉴定过程的说明;

(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规;

(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系;

(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;

(七)医疗事故等级;

(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。

三、三类医疗器械公司注册要求

从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

《医疗器械监督管理条例》

第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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