开药店需要办理哪些证件

最新修订 | 2024-05-06
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包敬立律师
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专家导读 开设药店需先取得《营业执照》及《药品经营许可证》,并遵循《药品经营许可证管理办法》规定的流程。申请需向所在地区设区的市级或省级、自治区级、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交相应材料。申请部门有严格地域限制。
开药店需要办理哪些证件

一、开药店需要办理哪些证件

在开设药店时,相关法规明确指出需要先取得《营业执照》及《药品经营许可证》以确保合法性。

依据我国现行发布的《药品经营许可证管理办法》中,明确了药品零售企业开业所需遵循的具体流程,包括筹建申请的提交以及相关材料的准备。

请注意,这里所提到的发起申请的部门并非随意选择,而是存在严格的地域限制。

具体而言,新成立的药店应当向其所在地区的设区的市级食品药品监督管理部门或者直接受省级、自治区级、直辖市食品药品监督管理部门管辖的县级食品药品监督管理部门进行登记申请,同时按照要求提供所需资料。

《药品经营许可证管理办法》第九条第一项

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

二、开药店需要办理的手续

开药店需要的手续如下:

1、持相关证件材料到当地药品监督管理部门申请办理药品经营许可证;

2、选定经营场所后到当地工商部门办理营业执照;

3、办理健康证、卫生许可证;

4、办理税务登记。

一、药品经营许可证的办理流程如下:

1、提出申请;

2、递交材料;

3、材料补正;

4、审核阶段;

5、资质发放。

二、开药店的基本条件如下:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2、具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

4、具有保证经营药品质量的规章制度。

总而言之,开药店一般需要办理药品经营许可证、营业执照、健康证等证件,除此之外,还需具有依法经过资格认定的药学技术人员等才可以开药店。

中华人民共和国药品管理法》规定第十四条

开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

法律的力量不仅仅在于它的约束力,更在于它的教育和引导作用。它教育我们如何正确地行事,如何尊重他人的权益,如何维护社会的公正和公平。正如本文的标题所提出的问题,“开药店需要办理哪些证件”,我们可以从中得到许多有价值的启示和教训。我们应该珍视这些教训,将它们内化为我们的行为准则,以便更好地遵守法律,更好地生活在这个法治社会中。

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(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;
(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时,您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》的有关规定组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。
另外,《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,书面通知申办人。
申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向自治区药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3、拟办企业组织机构情况;
4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;
5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
自治区药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,作出符合或不符合结论。不符合标准的,下达《验收整改通知书》,企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由自治区药品监督管理局再次组织验收。
经现场验收符合标准的,自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示,公示期为10天。公示期满后,未提出异议的,自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》,并在自治区药品监督管理局网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理。不符合条件的,自治区药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》,并在5个工作日内通知申办人。
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