生产销售不达标医用器材怎么判刑

最新修订 | 2024-08-29
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专家导读 制造或销售不符合健康标准的医疗器材和医用卫生材料将依法严惩。根据危害程度,轻者可判三年以下徒刑并处罚金(销售金额50%-200%),中度违法行为将判三年以上十年以下,同样附带高额罚金。情节恶劣致人死亡者,将面临十年以上至无期徒刑,罚金不变。严重者可能没收财产。
生产销售不达标医用器材怎么判刑

一、生产销售不达标医用器材怎么判刑

凡有下列行为者将按照相关法律条款予以制裁:

制造或销售不符合保障人类身体健康之国家标准及业界规范的医疗器材暨医用卫生材料者,若其行为对人体健康构成重大威胁和损害,则应判处三年以下有期徒刑,同时处罚金,罚金标准为销售所得价值的百分之五十至两倍之间;

而对于已对人体健康产生严重影响的违法行为者,应判处三年以上,但十年以下有期徒刑,同样处罚金,罚金标准亦同上;

倘若对人体健康所带来的损害极其严重,如致人死亡等情况,则应判处十年以上有期徒刑乃至无期徒刑,并处罚金,罚金标准仍为销售所得价值的百分之五十至两倍之间;

如情节严重且无法弥补,还可能被处以没收全部或部分财产的处罚。

刑法》第一百四十五条

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料;

或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

二、生产销售不符合安全标准的食品罪立案标准是多少

根据我国现行法律法规,对于生产及销售不安全食品问题,具备以下任一条件即可立案调查:

首先是食品中含有远超标准规定限量的致病微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及污染物等多种危害人体健康的有害物质,其次是产品系由已死亡或死因不明的畜禽兽类、水产动物及其肉类、肉制品;

第三种情况是国家出于防止疾病传播等特殊需求而明令禁止其生产和销售的食品;

此外,若婴幼儿食品中所含的生长发育所需的营养成分严重偏离食品安全标准亦可作为立案依据;

最后一种情形乃是能导致严重食物中毒事件或严重食源性疾病的其他严重违法行为。以上所提的食品安全标准主要包括:

(1)关于食品相关产品中危害人类健康的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及各种污染物质的限量规范;

(2)包括食品添加剂种类及其可用范围和最大添加剂量;

(3)专门供应给婴幼儿食用的主副食品的营养成分含量规定;

(4)对食品安全及营养具有直接影响的标签、标识、说明书方面的要求;

(5)涉及到食品安全的质量要求;

(6)与食品检测相关的科学方法与测试规程;

(7)除以上列举之外,还需制定为食品安全标准的其他内容;

(8)食品中的所有添加剂必须进行详细记录和公布;

(9)食品生产经营过程中的卫生操作准则。

《中华人民共和国刑法》第一百四十三条

生产、销售不符合安全标准的食品罪】生产、销售不符合食品安全标准的食品,足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处七年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。

凡有下列行为者将按照相关法律条款予以制裁:

制造或销售不符合保障人类身体健康之国家标准及业界规范的医疗器材暨医用卫生材料者,若其行为对人体健康构成重大威胁和损害,则应判处三年以下有期徒刑,同时处罚金,罚金标准为销售所得价值的百分之五十至两倍之间;

而对于已对人体健康产生严重影响的违法行为者,应判处三年以上,但十年以下有期徒刑,同样处罚金,罚金标准亦同上;

倘若对人体健康所带来的损害极其严重,如致人死亡等情况,则应判处十年以上有期徒刑乃至无期徒刑,并处罚金,罚金标准仍为销售所得价值的百分之五十至两倍之间;

如情节严重且无法弥补,还可能被处以没收全部或部分财产的处罚。

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一、什么是不合格医疗器材?
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前,中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。
二、生产销售不合格医疗器材怎么处罚
处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定,一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。
法条链接:
《条例》第十五条第一款规定:“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监管部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的,依据本法第五章的有关规定处罚”。参照《关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》,有严重问题是指:
(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品,应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。
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《条例》第十五条第一款规定:“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监管部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
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医疗器械销售协议
根据《中华人民共和国合同法》和其它有关法律的规定,本着平等、互惠互利、共同发展的原则,经甲、乙双方友好商议达成如下协议,以便共同遵守执行。
第一条 企业机构:
1、甲方:
2、乙方:
3、以下简称甲、乙方
第二条 权限及产品:
1、甲方在乙方医院(详见销售授权书)销售康力牌骨科器械,在指定的医院进行合法的相关销售和售后服务。
2、甲方应向乙方提供所售骨科医疗器械产品的一系列相关有效证件。
第三条 付款方式:
1、付款方式:用后付款。
第四条 责任及义务:
1、甲方对产品质量负责,乙方在经营中所发生的医疗纠纷,应积极主动协商解决,妥善处理,具体方法按甲方《骨科内固定用户指南》处理,医疗纠纷的赔款如为质量问题时,甲方负全部责任。
2、乙方须按照甲方产品说明书规定的储存条件保管好产品。
3、甲方发货6个月内,乙方可免费任意调退换。超过6个月,甲方不予调换和退货。
4、常规的货运费用(公路、邮局快件等)由甲方负责。乙方要求发航空的,航空费由乙方负责。
5、乙方应按国家食品药品监督管理局相关要求保持医疗器械产品的分销记录,以便于产品追溯。乙方及时填写甲方提供的用户指南并回寄,保持产品最终用户信息的可追溯性。
6、为了保证甲方能够积极的处理医疗纠纷,同意在乙方帐上滞留资金10万元整。
第五条 售后服务及医疗纠纷
1、甲方所提供的产品必须是怀化地区采购中心入围中标产品,不得提供非入围中标产品。
2、乙双方应该配合好甲方为病人所用产品的用户指南资料的收集,便于及时的寄回厂家为病人投保险。
3、甲方承诺凡甲方提供的产品属于质量问题出现的医疗事故,由乙方负责通知甲方,甲方得到通知后应该在一日内到达事故地点(医院内),三个工作日内答复处理结果,如甲方未能做到及时处理和作出处理结果乙方有权动用滞留在资金,用于处理医疗纠纷。
第六条 宣传、技术培训
1、 乙方应积极配合甲方进行产品广告宣传,自行发放广告宣传资料。
2、甲方免费提品的文字、图象和影像资料,内容包括产品目录、产品使用手册以及临床资料。
第七条 争议解决:
1、当协议双方之一不履行本协议规定的行为视为违约。
2、违约一方应当承担采取补救措施或赔偿损失等违约责任。
3、在执行本协议时若发生争议,甲乙双方应首先通过友好协商解决。
4、若不能解决,则可诉诸促仲裁机构或。
5、在仲裁或诉讼期间,双方必须继续执行本协议中除争议部分之其它条款。
第八条 期限、变更:
1、本协议需双方签字或盖章后生效,有效期为年,到期双方对本合同若无任何异议,本合同有效期可延续一年。
2、未尽事宜双方协商解决,本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
甲方:(盖章) 乙方:(盖章)
法人代表: 法人代表:
授权签约人: 授权签约人:
地址: 地址:
传真: 传真:
开户银行: 开户银行:
银行帐号: 银行帐号:
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2、甲方应向乙方提供所售骨科医疗器械产品的一系列相关有效证件。
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1、甲方对产品质量负责,乙方在经营中所发生的医疗纠纷,应积极主动协商解决,妥善处理,具体方法按甲方《骨科内固定用户指南》处理,医疗纠纷的赔款如为质量问题时,甲方负全部责任。
2、乙方须按照甲方产品说明书规定的储存条件保管好产品。
3、甲方发货6个月内,乙方可免费任意调退换。超过6个月,甲方不予调换和退货。
4、常规的货运费用(公路、邮局快件等)由甲方负责。乙方要求发航空的,航空费由乙方负责。
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6、为了保证甲方能够积极的处理医疗纠纷,同意在乙方帐上滞留资金10万元整。
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2、未尽事宜双方协商解决,本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
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