医疗器械公司法人资格要求有哪些？

[律师回复] 您好，关于医疗器械代理的要求这个问题，我的解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢？应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

[律师回复] 在药品、消毒药剂、医疗器械本身存在着缺陷时，又可以分为以下几种情况。
1、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构在采购产品时存在过错，比如，采购药品时，未严格把关，或者通过非法途径获得药品。这时候，医疗机构和药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或提供者均应当承担赔偿责任。
2、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构强制指定患者使用缺陷医疗产品，造成患者损害的，医疗机构和医疗产品的生产者应当共同承担赔偿责任。
3、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，但医疗机构在采购产品时，已经尽到了足够的注意，但仍然未能发现产品存在的缺陷。此时，应当由产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构不应当承担责任。医疗机构先行承担责任的，有权向医疗产品的生产者追偿。
4、医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害，无法确定缺陷医疗产品的生产者或者提供者的，应当由医疗机构承担赔偿责任。
5、医疗机构本身就是缺陷医疗产品的生产者，即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的，则应当由医疗机构承担赔偿责任。

[律师回复] 自6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 你好，合作协议是协议双方共同完成一个项目而临时组成的一个合作体，只针对某一个或多个项目，在项目完成后就自然解散；
合伙协议是协议双方共同投资而组成的一个实体，比如组成一个公司等，如果一方购买了另一方的股份或投资或其它的权益，该合伙协议也就没有了。以上就是关于医疗器械合作协议的回答。

[律师回复] 您好，关于三类医疗器械消毒标准及要求这个问题，我的解答如下, 经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有的柜台其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事
第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事
第一类、
第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

[律师回复] 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

[律师回复] （一）计时收费
（1） 适用范围：全部法律事务
（2） 收费标准：100元-2000元/小时
（二）计件收费
（1）适用范围：一般适用于不涉及财产关系的法律事务
（2）收费标准：
1、刑事案件收费标准
一般案件 比较复杂疑难案件  复杂疑难案件
侦查阶段 500--1000 1001--3000 3001--5000
起诉阶段 500--1000 1001---3000 3001--5000
审判阶段 1000--5000 5001--10000 10001--20000
刑事自诉案件代理或者公诉案件被害人代理，不涉及财产关系的按上述标准执行。
2、代理民事、行政案件不涉及财产关系的一般案件收费1000元--2000元；比较复杂疑难案件收费2001元--3000元；复杂疑难案件收费3001--5000元。
3、代理各类诉讼案件的申诉，一般案件收费1000元--2000元；比较复杂疑难案件收费2001元--3000元；复杂疑难案件收费3001--5000元。
（三）按标的额比例收费
（1）适用范围：适用于涉及财产关系的法律事务。
（2）收费标准：按下列比例分段计算累计收取律师服务费：
标的额 收费标准
1万元（含1万元）以下 1000-
1万以上10万元以下（含10万元）的部分 6%-5%
10万元以上50万元以下（含50万元）的部分 5%-4%
50万元以上100万元以下（含100万元）的部分 4%-3%
100万元以上500万元以下（含500万元）的部分 3%-2%

[律师回复] (一)不涉及财产关系的：2000元- 30000元/件。
上下浮动幅度：20%
但收费额不足2000元的按2000元收取。
(二)涉及财产关系的，按争议标的额的以下费率实行分段累计收费：
标的额 　费率
10万元以下的部分(含10万元) 6%
10-50万元的部分 (含50万元) 5%
50-100万元的部分(含100万元) 4%
100-500万元的部分 (含500万元) 3 %
500-1000万元的部分(含1000万元) 2 %
1000-5000万元的部分(含5000万元) 1 %
5000万元以上的部分 0.5 %
上下浮动幅度：20%
但累计收费额不足2000元的按2000元收取。
(三)计时收费
1、收费标准：每小时200元-2000元，由律师事务所与委托人在上述幅度内约定计时收费的标准和结算方式。
2、上下浮动幅度：20%
(四)增加反诉的案件，反诉部分可以按以上标准酌减收费。
(五)发回重审的案件，由原承办律师办理的，可以按原收费标准酌减收费。
(六)风险代理收费
最高代理费金额不得高于合同约定标的额的1780%，但实行市场调节价的法律服务除外。

[律师回复] (一)不涉及财产关系的：2000元- 30000元/件。
上下浮动幅度：20%
但收费额不足2000元的按2000元收取。
(二)涉及财产关系的，按争议标的额的以下费率实行分段累计收费：
标的额 　费率
10万元以下的部分(含10万元) 6%
10-50万元的部分 (含50万元) 5%
50-100万元的部分(含100万元) 4%
100-500万元的部分 (含500万元) 3 %
500-1000万元的部分(含1000万元) 2 %
1000-5000万元的部分(含5000万元) 1 %
5000万元以上的部分 0.5 %
上下浮动幅度：20%
但累计收费额不足2000元的按2000元收取。
(三)计时收费
1、收费标准：每小时200元-2000元，由律师事务所与委托人在上述幅度内约定计时收费的标准和结算方式。
2、上下浮动幅度：20%
(四)增加反诉的案件，反诉部分可以按以上标准酌减收费。
(五)发回重审的案件，由原承办律师办理的，可以按原收费标准酌减收费。
(六)风险代理收费
最高代理费金额不得高于合同约定标的额的1780%，但实行市场调节价的法律服务除外。

[律师回复] (一)不涉及财产关系的：2000元- 30000元/件。
上下浮动幅度：20%
但收费额不足2000元的按2000元收取。
(二)涉及财产关系的，按争议标的额的以下费率实行分段累计收费：
标的额 　费率
10万元以下的部分(含10万元) 6%
10-50万元的部分 (含50万元) 5%
50-100万元的部分(含100万元) 4%
100-500万元的部分 (含500万元) 3 %
500-1000万元的部分(含1000万元) 2 %
1000-5000万元的部分(含5000万元) 1 %
5000万元以上的部分 0.5 %
上下浮动幅度：20%
但累计收费额不足2000元的按2000元收取。
(三)计时收费
1、收费标准：每小时200元-2000元，由律师事务所与委托人在上述幅度内约定计时收费的标准和结算方式。
2、上下浮动幅度：20%
(四)增加反诉的案件，反诉部分可以按以上标准酌减收费。
(五)发回重审的案件，由原承办律师办理的，可以按原收费标准酌减收费。
(六)风险代理收费
最高代理费金额不得高于合同约定标的额的1780%，但实行市场调节价的法律服务除外。

[律师回复] 表述不清，建议委托律师。

[律师回复] 涉嫌违法，进一步咨询及时预约任律师十五年法律从业经验

[律师回复] 需要办理经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限责任公司变更登记应提交的文件、证件： 1、《企业变更（改制）登记（备案）申请书。请根据不同变更事项填妥相应内容）； 2、《指定（委托）书》； 3、《企业法人营业执照》正、副本； 4、变更下列事项的，还需要提交以下文件、证件：变更经营范围： （ 1）股东会决议或一人有限责任公司股东作出的决定； （ 2）新增经营项目涉及前置许可的，应提交有关审批部门的批准文件；提请注意：公司变更登记事项涉及章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖企业公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] (一)不涉及财产关系的：2000元- 30000元/件。

上下浮动幅度：20%

但收费额不足2000元的按2000元收取。

(二)涉及财产关系的，按争议标的额的以下费率实行分段累计收费：

标的额 　费率

10万元以下的部分(含10万元) 6%

10-50万元的部分 (含50万元) 5%

50-100万元的部分(含100万元) 4%

100-500万元的部分 (含500万元) 3 %

500-1000万元的部分(含1000万元) 2 %

1000-5000万元的部分(含5000万元) 1 %

5000万元以上的部分 0.5 %

上下浮动幅度：20%

但累计收费额不足2000元的按2000元收取。

(三)计时收费

1、收费标准：每小时200元-2000元，由律师事务所与委托人在上述幅度内约定计时收费的标准和结算方式。

2、上下浮动幅度：20%

(四)增加反诉的案件，反诉部分可以按以上标准酌减收费。

(五)发回重审的案件，由原承办律师办理的，可以按原收费标准酌减收费。

(六)风险代理收费

最高代理费金额不得高于合同约定标的额的4729%，但实行市场调节价的法律服务除外。

[律师回复] 您好，针对您的求医疗器械公司给医院的购销合同版本问题解答如下, 医疗器械销售合同甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。一：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计123
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：

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三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：

[律师回复] 您好，针对您的求医疗器械公司给医院的购销合同版本问题解答如下, 医疗器械销售合同甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。一：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计123
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：

[律师回复] 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对注册资金没有限制，但是对二三类医疗器械的销售要依据国家食品药品监督管理局的规定《医疗器械经营企业许可证管理办法》办理经营企业许可证。

[律师回复] 1开办医疗器械公司的人员要求：除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;专职检员应具备大专以上学历(最好是本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;质量管理小组：
2经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。
3一般情况下法人就是公司董事长,董事长是有股东大会投票选举产生，他可以是其他的自然人，那么法人代表也就可以成为非股东成员。法人是指依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织，如机关、事业单位、社团、企业等。法人是相对于或区别于自然人而言的，如企业是应有法人的资格和地位、应受到法律承认和法律保护并依法行使决定权等权利义务的独立单位，而不是上级主管部门的附属物。

  
三、什么是具有法人资格的独立企业?
  


具有法人资格的独立企业，应具备以下特征：
1.它必须有合理的独立经营条件和完备的手续，正式在政府主管部门注册备案，并取得政府和法律的正式承认。
2.它必须有独立的经济核算权，有独立的资产负债表，以收抵支，自负盈亏;它能独立对外，自主地进行生产经营活动。
3.它必须能够独立承担民事上的财产义务，并能以自己的名义参加民事活动和诉讼，法人的权利能力决定于成立该组织的宗旨和业务范围，无权进行违背其宗旨和超越其业务范围的法律行为。法人的行为能力由法人的机关或代表(董事、厂长、经理等)行使，或由其授权的业务人员以法人的名义行使。

  
四、公司的法人代表与法定代表人有什么区别?
  


法人代表和法定代表人是两个不同的法律概念。法人代表一般是指根据法人的内部规定担任某一职务或由法定代表人指派代表法人对外依法行使民事权利和义务的人，它不是一个独立的法律概念。法人代表依法定代表人的授权而产生，没有法定代表人的授权，就不能产生法人代表。作为民事权利主体的法人，其法人代表可以有多个。法人代表对外行使权力都要受到法定代表人授权的限制，他只能在法定代表人授权的职责范围内代表法人对外进行活动，他的行为不是法人本身的行动，而是对法人发生直接的法律效力。
综上所述，公司法人的确立需要经过相关法律法规，符合相关规定才能录入，同样的作为医疗器械公司法人也有很多其他的规定，需要我们熟悉相关的法律常识。遇到相关无法解决的问题时还是建议大家向相关律师寻求法律援助，得到相应的帮助。

  



  延伸阅读：


  
  公司法人有什么权利,哪些人不得担任公司法定代表人?


  
  公司法人变更后果严重么？债务由谁来承担？


  
  公司法人代表可以不是股东吗,二者如何区分?