医疗器械经营许可证的许可规定是什么

最新修订 | 2024-02-23
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王颖律师
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专家导读 为了更好的应对生活中可能会发生的法律问题,我们需要学习一些相关的法律知识,为了帮助大家更好的了解一些相关的法律知识,本站整理了一些与医疗器械经营许可证的许可规定是什么相关的法律内容,我们一起来了解一下吧。
医疗器械经营许可证的许可规定是什么

一、医疗器械经营许可证的许可规定是什么

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条

专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为:

(一)完全责任,指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任,指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成,其他因素起次要作用。

(三)次要责任,指医疗事故损害后果主要由其他因素造成,医疗过失行为起次要作用。

(四)轻微责任,指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成,医疗过失行为起轻微作用。

二、申请医疗事故鉴定的程序是怎么规定的

申请医疗事故鉴定的程序如下:

1、申请:发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理应当提出书面申请。

2、受理:卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查,作出是否受理的决定。

3、移送:需要进行医疗事故技术鉴定的,应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人。

4、提交相关鉴定材料。

5、参加医疗事故技术鉴定会。

6、形成鉴定意见并且送达鉴定意见书。

医疗事故处理条例》第三条

处理医疗事故,应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。

我们在生活中遇到法律问题时,可以通过运用法律知识或者是相关专业人员的帮助来解决,以此来维护自己的合法权益。在上述的文章内容中已经对医疗器械经营许可证的许可规定是什么的问题进行了解答,对于该问题如果还有其他疑问的话,点击下方“立即咨询”按钮我们会匹配专业律师为您解答。

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医疗器械经营许可证的许可规定怎么办
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
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医疗纠纷
医疗器械经营许可证的许可规定
[律师回复] 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
一、行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。
二、设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员,如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。
二、设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员,如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
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医疗器械经营许可证是必须的吗?
医疗器械经营许可证是必须的。我国相关的规定中明确要求了从事医疗器械经营的企业必须要通过正规的渠道获得医疗器械经营许可证,并且对于提交材料的真实性要做出保证,使用虚假的材料办理证件属于违法的行为。
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三类医疗器械经营许可证如何办理
[律师回复] 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的
我们的衣食住行,因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害,我们的生活是离不开法律的,因此应该提高对法律知识的了解和认识,避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的的问题,希望本篇文章的内容能够帮助到您。
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(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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