医疗器械经营许可证的许可规定是什么

最新修订 | 2024-02-23
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专家导读 为了更好的应对生活中可能会发生的法律问题,我们需要学习一些相关的法律知识,为了帮助大家更好的了解一些相关的法律知识,本站整理了一些与医疗器械经营许可证的许可规定是什么相关的法律内容,我们一起来了解一下吧。
医疗器械经营许可证的许可规定是什么

一、医疗器械经营许可证的许可规定是什么

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条

专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为:

(一)完全责任,指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任,指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成,其他因素起次要作用。

(三)次要责任,指医疗事故损害后果主要由其他因素造成,医疗过失行为起次要作用。

(四)轻微责任,指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成,医疗过失行为起轻微作用。

二、申请医疗事故鉴定的程序是怎么规定的

申请医疗事故鉴定的程序如下:

1、申请:发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理应当提出书面申请。

2、受理:卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查,作出是否受理的决定。

3、移送:需要进行医疗事故技术鉴定的,应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人。

4、提交相关鉴定材料。

5、参加医疗事故技术鉴定会。

6、形成鉴定意见并且送达鉴定意见书。

医疗事故处理条例》第三条

处理医疗事故,应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。

我们在生活中遇到法律问题时,可以通过运用法律知识或者是相关专业人员的帮助来解决,以此来维护自己的合法权益。在上述的文章内容中已经对医疗器械经营许可证的许可规定是什么的问题进行了解答,对于该问题如果还有其他疑问的话,点击下方“立即咨询”按钮我们会匹配专业律师为您解答。

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(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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