医疗机构药品过期罚款最低标准是怎样的

最新修订 | 2024-09-11
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专家导读 医疗机构药品过期最低罚款额度规定:违法所得需全额上缴,并处以货值金额十倍至二十倍的罚款;若货值金额不足十万元,则按十万元罚款处理;零售不足一万元,按一万元罚款处理。情节严重者,可勒令停工停业,甚至吊销相关许可证。
医疗机构药品过期罚款最低标准是怎样的

一、医疗机构药品过期罚款最低标准是怎样的

对于过期药品被明确定位劣药后,根据相关法律法规的规定,其相应的罚则标准主要包括如下几个方面:首先,生产商或销售商应在海关或市场监管局等执法部门的要求下,将产生的违法所得如数上缴,同时,还要根据该药品货值金额的大小,处以十倍以上二十倍以下的罚款;其次,针对违法生产及批发的药品货值金额若未达到十万元,依据相关条款可视为已经达到了十万元进行罚款处理,而如果违法零售的药品货值金额尚未达到一万元,同样亦可参照一万元进行处罚;最后,如若情节较为严重者,执法部门有权勒令企业停工停业接受调查,直至可能阶段性判处吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等等重责处罚措施。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

二、医疗机构药事管理是指什么

医疗机构药事管理,即以病人作为核心关注点,以临床药学作为有力支撑,针对临床药物使用过程中的各个环节,进行有效的组织与实施和良好的管理,以促进医学领域中科学而又合理地运用药物,实现药学技术服务以及相关的药品管理的最优化。

《医疗机构药事管理规定》第二条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

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(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;  
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  有下列情形之一的药品,按假药论处:  
(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;  
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;  
(三)变质的;  
(四)被污染的;  
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;  
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。  【释义】本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。  
一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病,反而会贻误、加重病情,甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全,必须依法严厉打击生产、销售假药的行为,这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为,本条在规定禁止生产、销售假药的同时,对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动,因此,按照本条规定,本条以下各条所称的药品“生产”,也包括药品的“配制”。这样规定,也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。  
二、依照本条
第二款的规定,本法所定义的假药,包括两种情况:  1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份,直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法
第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份,是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验,证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准,药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,不能保证使用中的安全性和有效性,因此本法将其列为假药。  2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的,非药品不但不能达到治病救人的目的,反而会贻误病情,甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效,不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品,不但不能达到用药目的,反而可能产生严重后果。因此,本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药,依法予以打击。  
三、本条
第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”,是指这些药品本身并不是本条
第一款规定的假药,但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近,因此法律规定按照假药予以处理,对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是:  1.药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”,包括按照本法
第四十二条的规定,属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形,被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书,禁止使用的药品,以及因其他原因被药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品,应按假药论处,如果继续生产、销售该种药品的,应按生产、销售假药追究其法律责任。  2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品;医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂;未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品,以及违反本法
第四十一条的规定,未经药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等,都属于应按假药论处的药品。  3.已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下,质量会产生变化,当各种变化达到一定程度,药品就失去了原有的作用,甚至还会产生对人体有害的物质。因此,本法规定,对已变质的药品,按假药论处。  4.被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后,本身药效降低,有时还沾染了毒害成份,已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效,还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此,本法规定,对被污染的药品,按假药论处。  5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法
第一百零二条关于药品定义的规定,“原料药”属于药品。因此,生产原料药,也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品,不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定,不能保证其使用中的安全性,因此,本条规定,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品,按假药论处。  6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验(包括非临床研究及临床试验)的基础上,经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治,是执行药品标准的重要方面,只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治,任意夸大药品的治疗功效,发布虚假广告进行夸大其辞的宣传,误导使用者使用该药品,有的可能造成严重后果。因此,本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。
非法提供麻醉药品、精神药品罪由哪些构成?
[律师回复] 本罪的犯罪构成。
(一)客体要件。
本罪侵犯的客体是国家对品、的管理制度。《品单一公约》、《精神药物公约》和《禁止非法贩动品和精神药物公约》,都对品和精神药物的生产、使用、输出、输入等等,作了详细的规定。我国对品和精神药物的管制是根据我国的实际情况以及参照公约所制定的。
(二)客观要件。
本罪在客观方面表现为违反国家规定,向吸毒者提供国家规定管制的能够使人成瘾的品、。所谓“违反国家规定”是指违反包括卫生部、公安部、农牧渔业部、国家医药管理局、国家工商行政管理局《关于进一步加强对安钠咖管理方法》(84年卫药第8号=,《品管理办法》(国发103号=,《品生产管理办法》(国药联二字82第97号=、《品经营管理办法(试行)》(国药供字80第612号、卫药字80第42号=,《管理办法》等有关规定。如果擅自提供给用于医疗、科研、教学的人以及需要使用品、的病人,尽管违反了法律规定,亦不构成本罪。如果行为人出于故意向、贩卖毒品等的毒品犯罪分子提供毒品,也不构成本罪,而应以、贩卖毒品罪或者其他有关的毒品犯罪共犯论处。至于吸毒的人是否已经吸食、注射了行为人所提供的毒品,以及吸食、注射后是否成瘾,则不影响本罪的成立。
行为人提供毒品的行为必须利用了职务或工作上的便利,即利用了自己从事生产、运输、管理、使用上述药品的职务或工作之便利,如医生、药剂师利用职务之便,违反规定向吸毒的人提供品或。如果行为人没有利用职务之合,如医生利用自己熟悉药品库房的机会,深夜从库房盗取药品后或者将自己非法持有如祖传的、受赠的或者通过其他非法手段获得的毒品提供给吸毒的人,则不构成本罪,构成犯罪的,应以他罪如非法持有毒品罪等论处。行为人利用职务之便提供,既可以发生在依法从事生产、运输、管理、使用上述药品的过程中,也可以是在从事上述工作中事先截留在结束之后提供。行为人提供给吸毒者以品或,必须是无偿的。有偿的提供,包括货币交易、以物易物或以毒品换取其他劳务、抵偿债务的,不属于本罪的非法提供行为,其性质实为一种贩卖毒品的行为。
(三)主体要件。
本罪的主体为特殊主体,即依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的品、的人员和单位。单位也可以成为本罪主体,单位包括生产厂家以及销售、运输、管理、教学科研、医疗等部门。
(四)主观要件。
本罪在主观方面只能是故意,要求行为人有下列三个方面的明知:
1、明知提供毒品的对象是吸食、注射毒品的人、。
2、明知对方是用于吸食或注射。
3、明知自己所提供的是毒品。
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非法提供麻醉药品、精神药品罪及其犯罪构成是什么?
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本罪侵犯的客体是国家对品、的管理制度。《品单一公约》、《精神药物公约》和《禁止非法贩动品和精神药物公约》,都对品和精神药物的生产、使用、输出、输入等等,作了详细的规定。我国对品和精神药物的管制是根据我国的实际情况以及参照公约所制定的。
(二)客观要件。
本罪在客观方面表现为违反国家规定,向吸毒者提供国家规定管制的能够使人成瘾的品、。所谓“违反国家规定”是指违反包括卫生部、公安部、农牧渔业部、国家医药管理局、国家工商行政管理局《关于进一步加强对安钠咖管理方法》(84年卫药第8号=,《品管理办法》(国发103号=,《品生产管理办法》(国药联二字82第97号=、《品经营管理办法(试行)》(国药供字80第612号、卫药字80第42号=,《管理办法》等有关规定。如果擅自提供给用于医疗、科研、教学的人以及需要使用品、的病人,尽管违反了法律规定,亦不构成本罪。如果行为人出于故意向、贩卖毒品等的毒品犯罪分子提供毒品,也不构成本罪,而应以、贩卖毒品罪或者其他有关的毒品犯罪共犯论处。至于吸毒的人是否已经吸食、注射了行为人所提供的毒品,以及吸食、注射后是否成瘾,则不影响本罪的成立。
行为人提供毒品的行为必须利用了职务或工作上的便利,即利用了自己从事生产、运输、管理、使用上述药品的职务或工作之便利,如医生、药剂师利用职务之便,违反规定向吸毒的人提供品或。如果行为人没有利用职务之合,如医生利用自己熟悉药品库房的机会,深夜从库房盗取药品后或者将自己非法持有如祖传的、受赠的或者通过其他非法手段获得的毒品提供给吸毒的人,则不构成本罪,构成犯罪的,应以他罪如非法持有毒品罪等论处。行为人利用职务之便提供,既可以发生在依法从事生产、运输、管理、使用上述药品的过程中,也可以是在从事上述工作中事先截留在结束之后提供。行为人提供给吸毒者以品或,必须是无偿的。有偿的提供,包括货币交易、以物易物或以毒品换取其他劳务、抵偿债务的,不属于本罪的非法提供行为,其性质实为一种贩卖毒品的行为。
(三)主体要件。
本罪的主体为特殊主体,即依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的品、的人员和单位。单位也可以成为本罪主体,单位包括生产厂家以及销售、运输、管理、教学科研、医疗等部门。
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