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第一类医疗器械质量保证协议

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最新修订 | 2024-02-29

医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,并由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。


根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定,生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准,国家已制定标准的,可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的,可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准,又无行业标准的,企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外,企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。


第一类医疗器械质量保证协议
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第二类医疗器械经营备案凭证
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
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帮信罪属于哪一类刑事案件
[律师回复] 解析:
1.帮助信息网络犯罪活动罪名属于妨害社会管理秩序类别之列。
2.妨害社会管理秩序罪乃是针对妨碍国家机构对于社会治理的相关活动,从而对社会正常秩序构成损害,且情节恶劣的行为予以认定。
其中,妨害社会管理秩序主要包括对国家行政机关、司法机关以及各类社会事务机关的正常管理活动的干扰。倘若帮助信息网络犯罪活动给受害者带来经济损失,则有义务向受害者提供赔偿。
3.当被害人因被告人所实施的犯罪行为遭受实质性的物质损失时,他们在刑事诉讼程序中享有提起附带民事诉讼的权利。若被害人不幸离世或失去行为能力,其法定代理人及近亲亦可代为行使此项权利。若涉及到国家财产、集体财产的损失,人民检察院在提起公诉之际,也可提出附带民事诉讼请求。
4.在必要情况下,人民法院有权采取保全措施,如查封、扣押或冻结被告人的财产。附带民事诉讼原告人和人民检察院均可向人民法院申请此类保全措施。人民法院在执行保全措施时,应遵循《中华人民共和国民事诉讼法》的相关规定。
5.若犯罪行为给被害人带来人身或财产上的损失,在被告人承担刑事责任的同时,并不影响被害人对被告人的民事赔偿责任的追索。若符合刑事附带民事诉讼的条件,可通过该途径解决;若不满足刑事附带民事诉讼的要求或不愿以此种方式处理,可单独向法院提起民事诉讼。
6.若选择单独提起民事诉讼,若民事案件的审理需以刑事案件的审理结果作为依据,则民事案件将暂时停止审理,直至刑事案件审结后方恢复审理。
法律依据:
《刑法》第二百八十七条
【帮助信息网络犯罪活动罪】
明知他人利用信息网络实施犯罪,为其犯罪提供互联网接入、服务器托管、网络存储、通讯传输等技术支持,或者提供广告推广、支付结算等帮助,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。
单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照第一款的规定处罚。
有前两款行为,同时构成其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
商标代办公司需要资质有哪些
[律师回复] 解析:
商标注册代理机构必须满足以下特定资质及条件:
第一,合法性资质:商标注册代理机构需在其所在的国家或地区依法进行注册,并且要严格遵循当地关于商标注册的相关法律法规。
同时,他们还应当持有相应的执业许可证或者证书,以便于开展商标注册代理业务。
其次,专业知识:商标注册代理机构需要具备深厚且全面的商标专业知识以及精湛的专业技能。他们应当对商标法律、商标注册流程、商标分类体系以及商标检索和评估等领域有深入的了解。
再者,经验与声誉:商标注册代理机构应当拥有丰富的实际操作经验,并且已经树立了良好的信誉。他们应当能够为客户提供专业的商标咨询和注册服务,并且与商标局、法律机构以及其他相关利益方保持密切的联系。
此外,诚信与保密:商标注册代理机构必须坚守职业道德准则,全力维护客户的权益和商业机密。他们应当以诚实、透明和保密的态度来处理客户的商标注册事宜。
最后,沟通与服务能力:商标注册代理机构应当具备出色的沟通技巧和卓越的客户服务能力。他们应当能够与客户紧密协作,充分理解客户的需求,并提供精准、及时的咨询和建议。
值得注意的是,不同国家或地区对于商标注册代理机构的资质要求可能存在差异。因此,在选择商标注册代理机构时,我们强烈建议您向当地的商标注册局或者专业机构进行咨询,以获取更详细的资质要求和认证程序信息。
法律依据:
《中华人民共和国商标法》第十五条
未经授权,代理人或者代表人以自己的名义将被代理人或者被代表人的商标进行注册,被代理人或者被代表人提出异议的,不予注册并禁止使用。就同一种商品或者类似商品申请注册的商标与他人在先使用的未注册商标相同或者近似,申请人与该他人具有前款规定以外的合同、业务往来关系或者其他关系而明知该他人商标存在,该他人提出异议的,不予注册。
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经营第一类医疗器械需要备案吗
经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
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黑社会性质组织罪减刑如何申请
[律师回复] 解析:
涉及黑恶势力的刑案审理完毕之后,若被判处的是死刑并且缓期执行的话,那么依据人民法院做出的限制或禁止其减刑的裁定,当事人将无法得到或受到减刑的优待。关于判处死刑的缓期执行,倘若在此期间内当事人并没有任何故意犯罪行为发生,那么自二年后开始,便可依法予以减为无期徒刑的处置;但如果当事人确实展现出了重大立功表现,同样是自二年后开始,便可以被改判为二十五年有期徒刑;
然而,若当事人存在故意犯罪行为且情节恶劣者,须在向最高人民法院申请核准后才能执行死刑;如故意犯罪未执行死刑的情况下,死刑的缓期执行期间应予重置,同时向最高人民法院进行备案。
法律依据:
《中华人民共和国刑法》第七十八条
被判处管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑的犯罪分子,在执行期间,如果认真遵守监规,接受教育改造,确有悔改表现的,或者有立功表现的,可以减刑;有下列重大立功表现之一的,应当减刑:
(一)阻止他人重大犯罪活动的;
(二)检举监狱内外重大犯罪活动,经查证属实的;
(三)有发明创造或者重大技术革新的;
(四)在日常生产、生活中舍己救人的;
(五)在抗御自然灾害或者排除重大事故中,有突出表现的;
(六)对国家和社会有其他重大贡献的。
摩托车第一次无证驾驶不拘留合法吗
[律师回复] 解析:
初次违反道路安全法规,在未持有有效驾驶证的情况下驾驶机动车辆,将受到交通管理部门相应的处罚。具体而言,此类违规者将被处以二百元以上、二千元以下的罚款,且在此情形下,交通管理部门有权依据相关法律法规,对当事人实施为期十五天以下的拘留措施。
值得注意的是,虽然交通管理部门有权利依法对无证驾驶者进行拘留,但并非一律适用,具体的处理方式仍需根据案件的具体情况而定。
法律依据:
《中华人民共和国道路交通安全法》第九十九条
有下列行为之一的,由公安机关交通管理部门处二百元以上二千元以下罚款:
(一)未取得机动车驾驶证、机动车驾驶证被吊销或者机动车驾驶证被暂扣期间驾驶机动车的;
(二)将机动车交由未取得机动车驾驶证或者机动车驾驶证被吊销、暂扣的人驾驶的;
(三)造成交通事故后逃逸,尚不构成犯罪的;
(四)机动车行驶超过规定时速百分之五十的;
(五)强迫机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规和机动车安全驾驶要求驾驶机动车,造成交通事故,尚不构成犯罪的;
(六)违反交通管制的规定强行通行,不听劝阻的;
(七)故意损毁、移动、涂改交通设施,造成危害后果,尚不构成犯罪的;
(八)非法拦截、扣留机动车辆,不听劝阻,造成交通严重阻塞或者较大财产损失的。
行为人有前款第二项、第四项情形之一的,可以并处吊销机动车驾驶证;有第一项、第三项、第五项至第八项情形之一的,可以并处十五日以下拘留。
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第二类医疗器械备案凭证办理流程?
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。 2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
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抢劫罪属于第几类
[律师回复] 解析:
依据我国现行刑法理论,抢劫罪归类于侵犯财产权的范畴之中。抢劫罪,实质上是指那些基于非法侵占他人财产为目的,并且针对财产的拥有者、管理者或是有心保护这些财物品德人们,采用暴力手段、威胁方式以及其他任何可能对其进行人身控制的措施,强行夺取公私财产的严重违法行为。具体地说,抢劫罪的构成要件主要涉及以下几个方面:
首先,此种犯罪破坏的是公私财物的所有权及各国民众享有的人身自由不受侵犯的基本人权;
其次,在该罪行实施过程中,行为人通常会对财产的主人、管理者以及负责看守的人员,采取当面使用暴力、威胁或者其他任何可能对其人身造成强制的手段,强行夺取他们所管理的公私财产;
再次,抢劫罪的实施主体可以是任何一个普通公民;
最后,从主观层面来看,抢劫罪的实施者必须是出于直接的故意,并且其行为的目的就是为了非法占有他人的财产。关于抢劫罪的量刑标准,根据我国相关法律法规的规定,对于犯有抢劫罪的罪犯,应判处三年以上十年以下有期徒刑,同时还需缴纳相应的罚金;如果情节特别严重,则应判处十年以上有期徒刑、无期徒刑甚至死刑,同时还要缴纳罚金或者没收全部财产。
其中,所谓“情节特别严重”的情况主要包括:
第一,进入他人住所进行抢劫的;
第二,在公共交通工具上进行抢劫的;
第三,抢劫银行或者其他金融机构的;
第四,多次进行抢劫或者每次抢劫金额都非常大的;
第五,抢劫导致他人重伤、死亡的;
第六,假扮成军人、警察进行抢劫的;
第七,携带枪支进行抢劫的;
第八,抢劫军队所使用的物资或者用于抢险、救灾、救济的物资的。
法律依据:
《刑法》第二百六十三条
以暴力、胁迫或者其他抢劫公私财物的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
有下列情形之一的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产:
(一)入户抢劫的;
(二)在公共交通工具上抢劫的;
(三)抢劫银行或者其他金融机构的;
(四)多次抢劫或者抢劫数额巨大的;
(五)抢劫致人重伤、死亡的;
(六)冒充军警人员抢劫的;
(七)持枪抢劫的;
(八)抢劫军用物资或者抢险、救灾、救济物资的。
故意伤害罪属于哪一类犯罪类型
[律师回复] 解析:
故意伤害罪乃侵害与违反公民人身权利以及民主权利的典型罪行之一。此种犯罪行为所表现出的客观状况具体体现为对他人身体权益进行非法损害。
然而,这种损害他人身体的行为必然是在法律明确禁止的情况下进行。对于那些故意伤害他人身体的行为,通常会受到法律的严惩,包括三年以下有期徒刑、拘役或管制的处罚。若致人重伤,将被判处三年至十年之间的有期徒刑;而如果致人死亡或者采取特别残忍的手段使人重伤且导致严重残疾,则会面临十年以上有期徒刑、无期徒刑乃至死刑的极大惩罚。在判定故意伤害罪时,需要遵守以下四个重要的依据:
首先,本罪的犯罪主体为一般的自然人,只要达到法定的刑事责任年龄并具有相应的刑事责任能力即可构成该罪;
其次,本罪在主观上表现为故意的心态;
再次,本罪所侵犯的客体是他人的身体健康权;
最后,本罪在客观上表现为实施了非法损害他人身体的行为。
法律依据:
《刑法》第二百三十四条
【故意伤害罪】故意伤害他人身体的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。
犯前款罪,致人重伤的,处三年以上十年以下有期徒刑;致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
本法另有规定的,依照规定。
贩毒罪有多少种类型的
[律师回复] 解析:
毒品犯罪所具备的三大根本特性即为其对社会造成的严重损害性、严重触犯刑法的属性以及应当受到法律制裁的必然性。在众多毒品犯罪种类中,涵盖了12种具体罪行,如走私毒品罪、强制他人吸食毒品罪等等,每一种罪行都对应着各自独特的量刑准则。
法律依据:
《中华人民共和国刑法》第三百四十七条
【走私、贩卖、运输、制造毒品罪】走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。
走私、贩卖、运输、制造毒品,有下列情形之一的,处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处没收财产:
(一)走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙五十克以上或者其他毒品数量大的;
(二)走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子;
(三)武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的;
(四)以暴力抗拒检查、拘留、逮捕,情节严重的;
(五)参与有组织的国际贩毒活动的。
走私、贩卖、运输、制造鸦片二百克以上不满一千克、海洛因或者甲基苯丙十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大的,处七年以上有期徒刑,并处罚金。
走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙不满十克或者其他少量毒品的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。
单位犯第二款、第三款、第四款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该款的规定处罚。
利用、教唆未成年人走私、贩卖、运输、制造毒品,或者向未成年人出售毒品的,从重处罚。
对多次走私、贩卖、运输、制造毒品,未经处理的,毒品数量累计计算。
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三类医疗器械罚款标准
三类医疗器械罚款标准:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上,处金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重,责令停产停业,10年内不得受理提出的医疗器械许申请。
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帮信罪的几种常见类型有哪些
[律师回复] 解析:
1、办理完银行卡和电话卡之后,立即将其出售,手法相当直接且粗犷。
2、向外界提供包括银行卡和信用卡在内的多种结算账户供他人使用,同时从中获取相应的佣金收益。这种情况中,往往会出现一些令人瞠目结舌的画面:行为人被陌生人邀请至异地,在其他不法分子精心安排的商务车上,他们会迅速地收集行为人的银行卡及手机,随后自行进行操作,整个过程全部在这辆车上快速而隐秘地完成。事成之后,犯罪团伙仅会在行为人的卡内留下少许余额作为酬劳,并将行为人立即驱逐出车辆。
3、为他人提供转账服务,并从中收取佣金。在此类案件中,行为人并不会将自己的银行卡交给他人,而是全程亲自操作。
然而,许多情况下,行为人对于所转款项的真实来源并不清楚,有些甚至会被欺骗说是为了给电子商务平台等机构提供服务。行为人仅仅是根据上线的指示进行转账操作,并从中收取一定比例的手续费。
4、为他人提供账户,协助其进行虚拟货币交易,从而实现洗钱目的,并从中收取佣金。
5、为他人提供代缴电话费服务,并从中收取手续费。然而,实际上这些资金的真正来源却是电信诈骗活动。
法律依据:
《关于办理非法利用信息网络、帮助信息网络犯罪活动等刑事案件适用法律若干问题的解释》第十二条
明知他人利用信息网络实施犯罪,为其犯罪提供帮助,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第二百八十七条之二第一款规定的“情节严重”:
(一)为三个以上对象提供帮助的;
(二)支付结算金额二十万元以上的;
(三)以投放广告等方式提供资金五万元以上的;
(四)违法所得一万元以上的;
(五)二年内曾因非法利用信息网络、帮助信息网络犯罪活动、危害计算机信息系统安全受过行政处罚,又帮助信息网络犯罪活动的;
(六)被帮助对象实施的犯罪造成严重后果的;
(七)其他情节严重的情形。
实施前款规定的行为,确因客观条件限制无法查证被帮助对象是否达到犯罪的程度,但相关数额总计达到前款第二项至第四项规定标准五倍以上,或者造成特别严重后果的,应当以帮助信息网络犯罪活动罪追究行为人的刑事责任。
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受贿罪性质是什么
[律师回复] 解析:
受贿罪毫无疑问地属于职务犯罪之范畴。本罪是指公职人员运用职务上所赋予的权力和便利条件,向他人索要或非法收取他人的财务,并通过这种方式为他人谋求私利的违法行为。
值得注意的是,公职人员在经济往来过程中,如果违反了国家相关法规的明确规定,收取各种名义上的回扣、手续费等,且将其占为己有,那么同样会被视为受贿行为进行处理。对于那些触犯受贿罪的公职人员,将会依据其实际受贿金额以及情节严重程度,按照相关法律法规进行严厉惩处。
法律依据:
《刑法》第三百八十六条
对犯受贿罪的,根据受贿所得数额及情节,依照本法第三百八十三条的规定处罚。
索贿的从重处罚。
《刑法》第三百八十三条
对犯贪污罪的,根据情节轻重,分别依照下列规定处罚:
(一)个人贪污数额在十万元以上的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,可以并处没收财产;情节特别严重的,处死刑,并处没收财产。
(二)个人贪污数额在五万元以上不满十万元的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产;情节特别严重的,处无期徒刑,并处没收财产。
(三)个人贪污数额在五千元以上不满五万元的,处一年以上七年以下有期徒刑;情节严重的,处七年以上十年以下有期徒刑。个人贪污数额在五千元以上不满一万元,犯罪后有悔改表现、积极退赃的,可以减轻处罚或者免予刑事处罚,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
(四)个人贪污数额不满五千元,情节较重的,处二年以下有期徒刑或者拘役;情节较轻的,由其所在单位或者上级主管机关酌情给予行政处分。
对多次贪污未经处理的,按照累计贪污数额处罚。
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未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未备案经营第二类医疗器械行政处罚:由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
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