二类医疗器械经营许可证备案?
最新修订 | 2024-02-26
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- 律师解析
- 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
- 法律依据
- 《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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二类医疗器械经营许可证办理条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
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第二类医疗器械经营备案凭证自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
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一类医疗器械经营需要备案吗经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
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三类医疗器械经营许可证如何办理要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
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二类医疗器械经营许可证备案?
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三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
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医疗纠纷没有输液备案为病人输液出现医疗事故是什么责任
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非法营运怎么认定
[律师回复] 非法营运的认定需要满足以下条件：
- 经营行为：从事道路运输经营活动，以营利为目的。
- 车辆性质：车辆属于非营运车辆，未按规定领取有关主管部门核发的营运证件，或超越核定范围进行经营。
根据《〈中华人民共和国道路运输条例〉释义》、《道路货物运输及站场管理规定》、《道路旅客运输及客运站管理规定》等规定，具体的非法营运行为包括：
- 客运：
- 未取得道路客运经营许可，擅自从事道路客运经营的；
- 未取得道路客运班线经营许可，擅自从事班车客运经营的；
- 使用失效、伪造、变造、被注销等无效的道路客运许可证件从事道路客运经营的；
- 超越许可事项，从事道路客运经营的。
- 货运：
- 未取得道路货物运输经营许可，擅自从事道路货物运输经营的；
- 使用失效、伪造、变造、被注销等无效的道路运输经营许可证件从事道路货物运输经营的；
- 超越许可的事项，从事道路货物运输经营的。
在认定非法营运时，需要综合考虑多个因素，如行为人的主观故意、是否存在金钱交易、是否给国家造成重大损失或引起其他严重后果等。如果对非法营运的认定存在疑问或争议，可以咨询相关的法律专业人士或相关部门。
- 经营行为：从事道路运输经营活动，以营利为目的。
- 车辆性质：车辆属于非营运车辆，未按规定领取有关主管部门核发的营运证件，或超越核定范围进行经营。
根据《〈中华人民共和国道路运输条例〉释义》、《道路货物运输及站场管理规定》、《道路旅客运输及客运站管理规定》等规定，具体的非法营运行为包括：
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- 未取得道路客运经营许可，擅自从事道路客运经营的；
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- 使用失效、伪造、变造、被注销等无效的道路运输经营许可证件从事道路货物运输经营的；
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在认定非法营运时，需要综合考虑多个因素，如行为人的主观故意、是否存在金钱交易、是否给国家造成重大损失或引起其他严重后果等。如果对非法营运的认定存在疑问或争议，可以咨询相关的法律专业人士或相关部门。
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我家租住房管局的房，由于电暖器电路故障造成火灾。我父亲身故。房屋烧毁。还有两家邻居的房屋也被烧毁。现在两家邻居告我家和房管局，要求赔偿。我们已经收到了法院的传票
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老公在我哺乳期出轨，我们共同经营养殖业，还是负债，谈判他只承认给我在亲戚那借的几万块钱，其他多的都不认，这种离婚我应该如何处理
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[律师回复] 你好，可以的，协商不成可以起诉处理。
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