药品知识产权保护期限多长

最新修订 | 2024-08-01
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专家导读 1 罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围,对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限,最长保护期限可达到10年2 创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期,根据药品类型,结合专利保护和药品试验数据保护,最大程度延长药品可获得保护的期限。
药品知识产权保护期限多长

一、药品知识产权保护期限多长

1、 罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围,对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限,最长保护期限可达到10年

2、 创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期,根据药品类型,结合专利保护和药品试验数据保护,最大程度延长药品可获得保护的期限

3、 在鼓励创新药发展的同时,试验数据保护制度也赋予挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品1、5年的数据保护期

4、仿制药申请人可以重点关注与首仿药数据保护制度相关的后续规定,并结合原研药专利的稳定性以及自身产品规避相关专利的可能性,适当地选择挑战专利的策略,以获得首仿药数据保护。

二、保护药品知识产权有何意义

医药行业既是国家的重要产业支柱,又是无形资产集中的主要领域。因此,对医药知识产权的保护具有十分重要的意义。

(一) 鼓励医药科技创新

新药的研究开发是一项高投人、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程,需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量的工作。只有通过专利法等法律或行政手段有效实施知识产权保护,才能保护研究开发者的积极性,保证医药科技创新的不断发展。

(二) 推动医药科技产业化发展

由于知识产权的无形性和可复制性特点,医药科技创新必须及时转化为产品,才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%、15%用于新药的研究与开发,其目的正是新药研制产业化后的高额利润。知识产权保护制度的实施,可以从法律和行政等各方面促使高新技术转化为生产,有利于加强科研与生产管理,解决科研与生产相脱离的问题。

(三)加强医药国际贸易交流

我国作为一个发展中大国,已经加入大多数主要的知识产权保护国际公约,知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可以吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作,也有利于我国医药产品与技术,尤其中医药产品的对外出口与贸易。

(四) 提高企业竞争意识与能力

我国加入世贸组织后,医药知识产权保护将得到更加严格的实施,我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业会面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地,很大程度上将取决于是否拥有更多的医药知识产权。

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(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;  
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(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;  
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(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;  
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知识产权保护需要多长时间
对知识产权的保护期限不能一概而论,需要根据知识产权的类型详细分析,常见的知识产权包括著作权、专利权和商标权,专利权的保护期限也跟专利类型相关,发明专利的保护期限是20年,实用新型专利和外观设计专利的保护期限都是10年。
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我们是重庆医药公司,平时注重知识产权保护,请问药品知识产权方面,具体有什么规定?
[律师回复] 医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,包括5大类:
①专利和技术秘密;
②商标和商业秘密;
③涉及医药企业的计算机软件;
④ 由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;
⑤ 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
[编辑]
医药知识产权的合理性[2]
  尽管有人对其合理性有所质疑,但医药知识产权制度在几乎所有国家里都已经被建立起来,并且越来越受到重视。
  1.医药知识产权保障医药领域智能成果创造者的劳动效益权
  如果人们用自己的劳动创造了某物,那么根据劳动报偿原则,他应该从其创造物中受益。劳动者应该拥有他的创造物的所有权,作为他付出的劳动的补偿。根据劳动报偿原则,如果人们对某物付出了劳动和投入了资源,因此为社会增添了价值,那么他应该拥有此物的所有权。知识产权制度允许智能劳动者拥有其劳动成果,这是对其劳动效益权(基本人权之一)的保障。
  2.医药知识产权保护有利于尊重医学知识和医药领域的知识分子
  知识是一种特殊的资源,它本身具有使用价值,在商品生产中则具有商业价值。因此,无论从社会角度还是从个人角度看,无论从理想角度还是功利角度看,我们都应该尊重知识,尊重创造知识的人。知识产权制度集中体现了对知识和知识分子的尊重,从而也就激发了创造者的创造性。
  3.医药知识产权制度体现了社会分配的公正
  知识产权制度是社会分配领域中公正原则的内在要求和重要体现,同时,公平原则的真正实现呼唤知识产权制度的建立。在医药知识产权领域也是如此。
  4.医药知识产权制度促进科技文化的进步和法律制度的完善
  知识产权的出现和发展是人类社会进步的结果。一方面,它维护了智能成果创造者的个体权益;另一方面,它在客观上促进了科技进步和文化繁荣,健全了法律制度,从而促进了整个社会的发展。具体到医药知识产权,医药知识产权促进了医药科技的发展,健全了医药卫生法律法规制度。
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