关于药品管理有哪些法律规定？

[律师回复] 药品管制是政府管制在药品产业的运用，是政府管制机构对药品研发到使用流程中一系列环节所采取的行政管理与监督行为，旨在从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而降低交易成本和健康风险。
管制类药品包括精神药品，麻醉药品，含麻黄碱制剂，含可待因制剂，含地芬诺酯制剂
　　一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
　　
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
　　
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
　　
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
　　
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

[律师回复] 遇到了行政处罚?

[律师回复] 您好，对于您提出的问题，我的解答是, 根据《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

[律师回复] 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　
（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　
（三）变质的；　　
（四）被污染的；　　
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　【释义】本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。　　
一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病，反而会贻误、加重病情，甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全，必须依法严厉打击生产、销售假药的行为，这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为，本条在规定禁止生产、销售假药的同时，对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动，因此，按照本条规定，本条以下各条所称的药品“生产”，也包括药品的“配制”。这样规定，也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。　　
二、依照本条
第二款的规定，本法所定义的假药，包括两种情况：　　1．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法
第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。　　2．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。　　
三、本条
第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条
第一款规定的假药，但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是：　　1．药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”，包括按照本法
第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品，应按假药论处，如果继续生产、销售该种药品的，应按生产、销售假药追究其法律责任。　　2．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反本法
第四十一条的规定，未经药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。　　3．已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。因此，本法规定，对已变质的药品,按假药论处。　　4．被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，本法规定，对被污染的药品，按假药论处。　　5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法
第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此,本条规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。　　6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，误导使用者使用该药品，有的可能造成严重后果。因此，本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。

[律师回复] 贴封条有规定，执法中贴的封条不准私自撕毁。如果是执法部门贴的，具有法律效力。
有权力贴封条的只有行政执法机关和司法机关。但是性质有所不同，的封条主要是固定财产或者场所的状况(相当于固定证据)，而司法机关的封条则是一种权力限制。不论上述哪种情况，任何人均不得撕毁封条。
贴封条的作用是固定证据调查取证，好像调查取证的时间是有期限的（15天，有必要可以再延期15天），当取证完毕或到达期限后应给予解封封条。而司法机关的封条是权力限制，也是有时间限制的，不过时间可以很长。
私自把封条撕了相当于阻碍国家机关工作人员依法执行职务，应依法追究其法律责任，罚款并处以行政拘留。

[律师回复] 串货只要按照正规的操作比如有资质的销售方卖给有资质的买方（而且手续程序都正规），是不违反药品管理法和药品流通管理办法的。有部分药厂为了维护产品的区域性价格销售政策

[律师回复] 2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》（2015年第284号，以下简称《公告》）。为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。
二、各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，积极采取飞行检查、公开曝光等方法，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处；对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》。
三、严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。
四、继续认真做好认证检查工作。对后续申请药品GSP认证企业，必须坚持统一标准，严格现场检查，确保认证标准的一致性。要严格履行监管职责，不得随意下放认证检查权限。实施药品GSP是保障流通环节药品质量的基本制度规范，各级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，坚持“四个最严”要求，采取有效措施，切实把药品GSP的要求落实到药品流通的各个环节，确保药品质量安全。食品药品监管总局办公厅2015年12月30日

[律师回复] 这个很简单嘛！《麻醉药品和精神药品《经营管理法》第三十六条是不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

[律师回复] 您好，针对您的贩卖管制精神药品也属于毒品犯罪吗问题解答如下, 关某是广东省开平市人，在恩平市开设个体药店。从今年8月初开始，他竟然在其开设的药店内向吸毒人员贩卖沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片和地西泮注射液，构成了贩卖毒品罪。
据《江门日报》报道，8月的一天下午3时许，关某向他人购回沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片和地西泮注射液一批，当日下午5时许，他在药店内把这些药品贩卖给吸毒人员时，被公安人员抓获。公安人员从关某店内和仓库中搜获沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片450粒和地西泮注射液3113支。经鉴定，上述两种药品分别含有丁丙诺啡和地西泮成份。近日，恩平市检察院以贩卖毒品罪对被告人关某提起公诉。
检察官视点《刑法》第357条规定：本法所称的毒品，是指鸦片、、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的品和。本案中被告人贩卖的丁丙诺啡属国家规定管制的
第一类，地西泮属国家规定管制的
第二类，连续使用会使人产生依赖，形成瘾癖。根据国家对管理的有关规定：第一类只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售第二类可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，处方应留存两年备查。
被告人关某违反国家相关管理法规，明知丁丙诺啡和地西泮是国家规定管制的能够使人形成瘾癖的而非法销售给吸毒人员吸食，其行为触犯《刑法》第347条规定，构成贩卖毒品罪。连续使用丁丙诺啡会使人产生依赖性，形成瘾癖，而且一旦成瘾，比还难戒除，其社会危害性极大，因此，应加大打击力度，净化社会环境。

[律师回复] 您好，针对您的贩卖管制精神药品也属于毒品犯罪吗问题解答如下, 关某是广东省开平市人，在恩平市开设个体药店。从今年8月初开始，他竟然在其开设的药店内向吸毒人员贩卖沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片和地西泮注射液，构成了贩卖毒品罪。
据《江门日报》报道，8月的一天下午3时许，关某向他人购回沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片和地西泮注射液一批，当日下午5时许，他在药店内把这些药品贩卖给吸毒人员时，被公安人员抓获。公安人员从关某店内和仓库中搜获沙菲盐酸丁丙诺啡舌下片450粒和地西泮注射液3113支。经鉴定，上述两种药品分别含有丁丙诺啡和地西泮成份。近日，恩平市检察院以贩卖毒品罪对被告人关某提起公诉。
检察官视点《刑法》第357条规定：本法所称的毒品，是指鸦片、、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的品和。本案中被告人贩卖的丁丙诺啡属国家规定管制的
第一类，地西泮属国家规定管制的
第二类，连续使用会使人产生依赖，形成瘾癖。根据国家对管理的有关规定：第一类只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售第二类可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，处方应留存两年备查。
被告人关某违反国家相关管理法规，明知丁丙诺啡和地西泮是国家规定管制的能够使人形成瘾癖的而非法销售给吸毒人员吸食，其行为触犯《刑法》第347条规定，构成贩卖毒品罪。连续使用丁丙诺啡会使人产生依赖性，形成瘾癖，而且一旦成瘾，比还难戒除，其社会危害性极大，因此，应加大打击力度，净化社会环境。

[律师回复] 贴封条有规定，执法中贴的封条不准私自撕毁。如果是执法部门贴的，具有法律效力。
有权力贴封条的只有行政执法机关和司法机关。但是性质有所不同，的封条主要是固定财产或者场所的状况(相当于固定证据)，而司法机关的封条则是一种权力限制。不论上述哪种情况，任何人均不得撕毁封条。
贴封条的作用是固定证据调查取证，好像调查取证的时间是有期限的（15天，有必要可以再延期15天），当取证完毕或到达期限后应给予解封封条。而司法机关的封条是权力限制，也是有时间限制的，不过时间可以很长。
私自把封条撕了相当于阻碍国家机关工作人员依法执行职务，应依法追究其法律责任，罚款并处以行政拘留。

[律师回复] 认为县食品药品工商质量监督管理局具体行政行为侵害其合法权益，依照《中华人民共和国行政复议法》的规定，向市食品药品工商质量监督管理局和县人民政府提出复议申请的行政相对人是复议申请人（简称申请人）。
2、行政复议被申请人
县食品药品工商质量监督管理局（简称被申请人）。
3、行政复议机关
永州市食品药品工商质量监督管理局或县法制办

[律师回复] 】《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

[律师回复]
1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。

[律师回复] 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　
（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　
（三）变质的；　　
（四）被污染的；　　
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　【释义】本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。　　
一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病，反而会贻误、加重病情，甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全，必须依法严厉打击生产、销售假药的行为，这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为，本条在规定禁止生产、销售假药的同时，对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动，因此，按照本条规定，本条以下各条所称的药品“生产”，也包括药品的“配制”。这样规定，也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。　　
二、依照本条
第二款的规定，本法所定义的假药，包括两种情况：　　1．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法
第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。　　2．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。　　
三、本条
第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条
第一款规定的假药，但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是：　　1．药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”，包括按照本法
第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品，应按假药论处，如果继续生产、销售该种药品的，应按生产、销售假药追究其法律责任。　　2．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反本法
第四十一条的规定，未经药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。　　3．已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。因此，本法规定，对已变质的药品,按假药论处。　　4．被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，本法规定，对被污染的药品，按假药论处。　　5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法
第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此,本条规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。　　6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，误导使用者使用该药品，有的可能造成严重后果。因此，本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。

[律师回复] 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）、《中华人民共和国行政强制法》（以下简称行政强制法）、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规定。

[律师回复] 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　
（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　
（三）变质的；　　
（四）被污染的；　　
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　【释义】本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。　　
一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病，反而会贻误、加重病情，甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全，必须依法严厉打击生产、销售假药的行为，这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为，本条在规定禁止生产、销售假药的同时，对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动，因此，按照本条规定，本条以下各条所称的药品“生产”，也包括药品的“配制”。这样规定，也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。　　
二、依照本条
第二款的规定，本法所定义的假药，包括两种情况：　　1．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法
第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。　　2．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。　　
三、本条
第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条
第一款规定的假药，但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是：　　1．药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”，包括按照本法
第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品，应按假药论处，如果继续生产、销售该种药品的，应按生产、销售假药追究其法律责任。　　2．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反本法
第四十一条的规定，未经药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。　　3．已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。因此，本法规定，对已变质的药品,按假药论处。　　4．被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，本法规定，对被污染的药品，按假药论处。　　5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法
第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此,本条规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。　　6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，误导使用者使用该药品，有的可能造成严重后果。因此，本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。

[律师回复]
1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。

[律师回复]
1、认真对待，找到根源。rn
2、制定措施，好好整改。rn
3、举一反三，吸取教训。

[律师回复] 申请开办药品经营企业时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内，根据药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。