生产不符合标准的医用器材罪的立案标准是怎么样的?

最新修订 | 2024-02-23
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专家导读 生产不符合标准的医用器材罪的立案标准是生产的进入人体的医疗器械其材料中含超标有毒物,或有效性指标不达要求,致使治疗等功能丧失,或是用在治疗诊断上的器械安全或性能不达标等,贻误治疗或是对人体造成危害等,都可立案追诉。
生产不符合标准的医用器材罪的立案标准是怎么样的?

刑法》第一百四十五条[生产、销售不符合标准的医用器材]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:

(一) 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

(二) 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(三) 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

(四) 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(五) 未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(六) 其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,视为本条规定的销售。

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

生产不符合标准的医用器材罪的立案标准主要是以其入体式器械材料含有害物超标,或有效性指标不合格,用在治疗、监测、诊断的器械安全指标或性能指标不达要求等进行判断,对此定罪可判刑3年以下,对他人健康造成严重伤害的可以判3到10年,并罚款。

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生产销售不合格医疗器材该如何处罚?
[律师回复] 你好,关于上述的问题,解答如下,
一、什么是不合格医疗器材?
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
不合格医疗器材就是不能达到医疗质量或者保证的产品。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。目前,中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。
二、生产销售不合格医疗器材怎么处罚
处罚的力度由所生产的规模和不合格产品造成的后果而定,一般来说是警告和没收违法生产的产品和违法所得。
法条链接:
《条例》第十五条第一款规定:“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。”第三十七条规定:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监管部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
《产品质量法》第十七条第三款规定“监督抽查的产品有严重质量问题的,依据本法第五章的有关规定处罚”。参照《关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》,有严重问题是指:
(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的……对有严重质量问题的产品,应按照《产品质量法》第四十九条至第五十三条的规定实施处罚。
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1、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(2011年4月8日起施行)的规定:诈骗公私财物价值三千元至一万元以上和三万元至十万元以上、五十万元以上的,应当分别认定为刑法第二百六十六条规定的“数额较大”与“数额巨大”、“数额特别巨大”。
骗公私财物达到上述规定的数额标准,具有下列情形之一的,能够依照刑法第二百六十六条的规定酌情从严惩处:
(一)通过发送短信和拨打电话或者利用互联网、广播电视、报刊杂志等发布虚假信息,对不特定多数人实施诈骗的;
(二)诈骗救灾和抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济、医疗款物的;
(三)以赈灾募捐名义实施诈骗的;
(四)诈骗残疾人、老年人或者丧失劳动能力人的财物的;
(五)造成被害人自杀、精神失常或者其他严重后果的。
诈骗数额接近上述规定的“数额巨大”、“数额特别巨大”的标准,并具有前款规定的情形之一或者属于诈骗集团首要分子的,理当分别认定为刑法第二百六十六条规定的“其他严重情节”、“其他特别严重情节”
2、《刑法》第二百六十六条【诈骗罪】诈骗公私财物,数额较大的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处 三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。本法另有规定的, 依照规定。
3、《治安管理处罚法》第四十九条 盗窃、诈骗、哄抢、抢夺、敲诈勒索或者故意损毁公私财物的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款;情节较重的,处10日以上15日以下拘留,可以并处1000元以下罚款。
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生产不符合标准的医用器材罪处罚标准是什么?
生产不符合标准的医用器材罪处罚标准是按照我国《刑法》145条的规定,如果足以严重损害到人体健康的处三年以下的有期徒刑,如果已经对于人体健康安全遭受到严重损害的,按照三年以上10年以下的有期徒刑进行处罚。
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