医疗器械生产法律责任有哪些

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 需要办理经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限责任公司变更登记应提交的文件、证件： 1、《企业变更（改制）登记（备案）申请书。请根据不同变更事项填妥相应内容）； 2、《指定（委托）书》； 3、《企业法人营业执照》正、副本； 4、变更下列事项的，还需要提交以下文件、证件：变更经营范围： （ 1）股东会决议或一人有限责任公司股东作出的决定； （ 2）新增经营项目涉及前置许可的，应提交有关审批部门的批准文件；提请注意：公司变更登记事项涉及章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖企业公章的修改后的章程或者章程修正案一份。

[律师回复] 涉嫌违法，进一步咨询及时预约任律师十五年法律从业经验

[律师回复] 根据你的问题解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢？应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 美容院属于服务行业，主要的服务内容一般集中在美容、美体、美发、美甲这几大块，当然也有一些美容院开展的有一些整形美容项目。一般而言，如果美容院服务内容不包括吸脂、丰胸、穿耳洞、纹眉、去皱、去眼袋、廋脸、双眼皮、隆鼻等医疗美容项目，可以在申请上填写的经营范围为生活美容或者美发、美甲项目，也可以填写为生活美容、美容服务、化妆品零售等。
如果你的美容院没有一些微调的项目，最好不要写，从事未经核准登记擅自开业从事经营活动的，会受到责令终止经营活动，没收非法所得，处以非法所得额３倍以下的罚款，但最高不超过３万元，没有非法所得的，处以１万元以下的罚款。

[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。 而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。 营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》， 卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。

[律师回复] 行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚特征是:实施行政处罚的主体是作为行政主体的行政机关和法律法规授权的组织;行政处罚的对象是实施了违反行政法律规范行为的公民、法人或其他组织;行政处罚的性质是一种以惩戒违法为目的、具有制裁性的具体行政行为。

[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》 (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 (四)拟办企业组织机构与职能 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录 (七)拟办企业经营范围。 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 (四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

[律师回复] 有时间可以来律师详细谈一下。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下, 医疗器械在医疗机构的日常医疗服务工作中起着重要的辅助作用，同时也是评价医疗机构的综合实力的重要因素。那么，医疗器械供货协议怎么写呢？详情请见下文提供的范例。
医疗器械医疗耗材供货协议
供方：
需方：洛阳石化医院
根据洛阳市医疗单位药品集中招标采购管理办公室1月1日通知，洛阳市医疗单位医疗器械医疗耗材集中招标采购中标目录(LYHCZB-)；供需双方本着患者利益
第一，遵守诚信、公平、公正，让医院用上证照齐全、质量合格、性价比合理、售后有保障产品的原则。经双方友好协商，同意按照下述条款签订供货协议。
第一条 货物的名称、产地、规格及单价(单位：人民币、元)
1、货物的名称、产地、规格：详见洛阳市医疗单位医疗器械医疗耗材集中招标采购中标目录。
2、供货价格：依照政府招标价格，就低不就高(原供货价格低于政府招标价格的产品，仍按原价格执行，原供货价格高于政府招标价格的产品，上线封顶是政府制定的价格)。
第二条 货物的证件要求和供方责任
1、供方必须按照《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》的要求提供符合国家省、市有关医疗器械管理规定的各种证件(如：营业执照、经营许可证、产品注册证、制造许可表)。
2、提供的各种证件必须的完整、真实、有效。协议期内，证件更换时供方应及时向需方提供更换后的有效证件。
第三条 货物的质量要求及供方对质量应负的责任
1、供方提供的货物应是全新、标识清楚、符合产品质量标准要求的合格产品：具有生产厂家提供的产品合格证(一次性使用医疗器械还应有每批次检验报告)。杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、失效、淘汰或不合格的产品”进入医院，否则，供方承担由此造成的一切损失。
2、供方提供的货物进入需方后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检查。由此发生的证照、标识或产品质量问题的罚没事项均由供方承担，或供方直接到有关部门协商解决。
3、供方提供的产品包装，必须符合国家有关规定；因包装内缺少或因包装破损者，供方应负责补充或调换。
第四条 交货时间、地点、方式
供方接到需方提供的采购计划后，须在需方指定的时间内(或双方约定时间)按计划送货到医院；做到货、票及产品合格证和该批次检验报告同行，并有责任配合院方医疗器械管理人员做好入库验货工作，核对实物与计划相符、实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。
第五条 付款方式
货到验收合格后，院方及时入库、上帐，通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下，一般应在该批次用完三个月内付清货款，如超时限没付款，双方协商解决。
第六条 违约责任
1、院方应按照供货协议内容进货，一般不得向
第三方进货，供方违背了
第二条、第三条、
第四条或联系不到，需方有权根据情况酌情处理，若需方不可接受供方的理由，需方可终止本协议的执行。
2、供方保证向需方提供的货物必须证照齐全、信誉好、质量高、性价比合理、售后有保障的产品。因产品证照或质量问题引发的医疗事故或纠纷，均由供方承担全部损失。
3、供方因为特殊情况需终止本协议得执行，必须提前以书面形式通知需方。
第七条 本协议履行期限内，双方由于受不可抗力事件影响，而不能履行协议时，受阻一方提供合法证明后免于承担违约责任。
第八条 纠纷处理
在协议执行的过程中，发生的于本协议有关的争议，双方应本着友好协商解决，经协商仍无法解决的，按照《中华人民共和国合同法》有关条款执行。
第九条 双方发生争议的诉讼，应在洛阳市诉讼。
第十条 协议的修改和补充
协议期间，供方所提供的产品，在需方临床科室使用的过程中，确有不满本协议的任何条款需做出修改和补充时，均需供需双方代表或授权代表签署书面写协议的，需方有权要求供方更换产品；若产品更换后仍达不到要求，需方有权联系其他供应商供货。
第十一条 本协议经双方代表签字，并加盖公章后生效；本协议一式三份，供、需双方各一份，卫生主管部门一份。
第十二条 协议签字有效，按洛阳市医疗单位药品食品集中招标采购管理办公室规定时间执行。原供货协议自行作废。
需方(盖章) 供方(盖章)
地址： 地址：
电话： 电话：
签字： 签字：
签订日期： 年 月 日

[律师回复] 对于医疗器械市场拆除如何给这个问题，解答如下, 医疗器械市场征收怎么补偿首先要看征收的是房屋还是土地来修建医疗器械市场。房屋征收与土地征收适用的法律法规不同，补偿方式不同。
按照集体土地上房屋征地拆迁适用的法律是《土地管理法》及各地政府依据该法制定的征地拆迁补偿办法。补偿标准原则上是不得降低原有生活水平，短期生活有改善，长远生活有保证。同时要根据房屋的建筑结构和修建年代、地理位置和用途进行综合考量。还要结合政府的安置方式来区别计算。按照产权置换的，应该给予合理面积和装修费补偿、搬迁费补助、过渡费；按照划地重建的，应该给予重置成新价补偿（本地修建原有规模房屋所需要的费用）、装修费和搬迁补助、过渡费；按照纯货币补偿的，应该给予附近城镇的商品房均价的补偿。
依照土地管理法第四十七条征收土地的，按照被征收土地的原用途给予补偿。征收土地的补偿费用包括土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗的补偿费。征收土地的土地补偿费，为该土地被征收前三年平均年产值的六至十倍。征收土地的安置补助费，按照需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数，按照被征收的土地数量除以征地前被征收单位平均每人占有土地的数量计算。每一个需要安置的农业人口的安置补助费标准，为该土地被征收前三年平均年产值的四至六倍。但是，每公顷被征收土地的安置补助费，最高不得超过被征收前三年平均年产值的十五倍。征收其他土地的土地补偿费和安置补助费标准，由省、自治区、直辖市参照征收土地的土地补偿费和安置补助费的标准规定。

[律师回复] 你好，关于上述的问题，解答如下, 随着我国医疗事业的发展和部分医疗机构医疗器械的更新换代，最近几年，我国医疗器械的市场需求急剧增加。那么，医疗器械销售协议怎么写？详情请见下文的范本。
医疗器械销售协议
根据《中华人民共和国合同法》和其它有关法律的规定，本着平等、互惠互利、共同发展的原则，经甲、乙双方友好商议达成如下协议，以便共同遵守执行。
第一条 企业机构：
1、甲方：
2、乙方：
3、以下简称甲、乙方
第二条 权限及产品：
1、甲方在乙方医院(详见销售授权书)销售康力牌骨科器械，在指定的医院进行合法的相关销售和售后服务。
2、甲方应向乙方提供所售骨科医疗器械产品的一系列相关有效证件。
第三条 付款方式：
1、付款方式：用后付款。
第四条 责任及义务：
1、甲方对产品质量负责，乙方在经营中所发生的医疗纠纷，应积极主动协商解决，妥善处理，具体方法按甲方《骨科内固定用户指南》处理，医疗纠纷的赔款如为质量问题时，甲方负全部责任。
2、乙方须按照甲方产品说明书规定的储存条件保管好产品。
3、甲方发货6个月内，乙方可免费任意调退换。超过6个月，甲方不予调换和退货。
4、常规的货运费用(公路、邮局快件等)由甲方负责。乙方要求发航空的，航空费由乙方负责。
5、乙方应按国家食品药品监督管理局相关要求保持医疗器械产品的分销记录，以便于产品追溯。乙方及时填写甲方提供的用户指南并回寄，保持产品最终用户信息的可追溯性。
6、为了保证甲方能够积极的处理医疗纠纷，同意在乙方帐上滞留资金10万元整。
第五条 售后服务及医疗纠纷
1、甲方所提供的产品必须是怀化地区采购中心入围中标产品，不得提供非入围中标产品。
2、乙双方应该配合好甲方为病人所用产品的用户指南资料的收集，便于及时的寄回厂家为病人投保险。
3、甲方承诺凡甲方提供的产品属于质量问题出现的医疗事故，由乙方负责通知甲方，甲方得到通知后应该在一日内到达事故地点(医院内)，三个工作日内答复处理结果，如甲方未能做到及时处理和作出处理结果乙方有权动用滞留在资金，用于处理医疗纠纷。
第六条 宣传、技术培训
1、 乙方应积极配合甲方进行产品广告宣传，自行发放广告宣传资料。
2、甲方免费提品的文字、图象和影像资料，内容包括产品目录、产品使用手册以及临床资料。
第七条 争议解决：
1、当协议双方之一不履行本协议规定的行为视为违约。
2、违约一方应当承担采取补救措施或赔偿损失等违约责任。
3、在执行本协议时若发生争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。
4、若不能解决，则可诉诸促仲裁机构或。
5、在仲裁或诉讼期间，双方必须继续执行本协议中除争议部分之其它条款。
第八条 期限、变更：
1、本协议需双方签字或盖章后生效,有效期为年，到期双方对本合同若无任何异议，本合同有效期可延续一年。
2、未尽事宜双方协商解决，本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
甲方：(盖章) 乙方：(盖章)
法人代表： 法人代表：
授权签约人： 授权签约人：
地址： 地址：
传真： 传真：
开户银行： 开户银行：
银行帐号： 银行帐号：
签约时间： 签约时间：

[律师回复] 您好，针对您的问题解答如下, 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。 公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。 公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。 国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。

[律师回复] 可以双方协商

[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。 而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。 营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》， 卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。

[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。 而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。 营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》， 卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。