已经到底啦~
还有疑问，建议直接问律师
医疗器械生产法律责任有哪些
最新修订
|
2024-02-26
浏览10w+
- 免责声明
- 以下内容由律图网结合政策法规及互联网相关知识整合，不代表平台立场，请酌情参考。
王颖律师
执业认证
平台保障
评分5.0分服务：419人
专家导读
我国法律对于维护公民的合法权益是有很多相关规定的，我们可以利用法律来保护自己的合法权益不受侵害。如果您生活中遇到了法律方面的问题，可以通过本篇文章的内容来了解一些和医疗器械生产法律责任有哪些相关的法律规定。
一、医疗器械生产法律责任有哪些
医疗器械生产违反法律规定的，要承担行政处罚责任，如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；
逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。第一百零二条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
二、医疗产品损害的侵权责任谁来承担
1、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构在采购产品时存在过错，比如，采购药品时，未严格把关，或者通过非法途径获得药品。
这时候，医疗机构和药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或提供者均应当承担赔偿责任。
2、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构强制指定患者使用缺陷医疗产品，造成患者损害的，医疗机构和医疗产品的生产者应当共同承担赔偿责任。
3、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，但医疗机构在采购产品时，已经尽到了足够的注意，但仍然未能发现产品存在的缺陷。
此时，应当由产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构不应当承担责任。
医疗机构先行承担责任的，有权向医疗产品的生产者追偿。
4、医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害，无法确定缺陷医疗产品的生产者或者提供者的，应当由医疗机构承担赔偿责任。
5、医疗机构本身就是缺陷医疗产品的生产者，即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的，则应当由医疗机构承担赔偿责任。
通过上述分析知道，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产企业如果违反法律规定生产医疗器械的，需要承担的法律责任包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿三种责任。
对于医疗器械生产法律责任有哪些的问题的答案，上述文章内容中已经作出了详细的解答，在日常生活中我们也是需要对相关的法律知识进行了解的，这样才能够维护自己的合法权益。如果您还有其他相关问题可以点击下方“立即咨询”按钮，咨询律图网专业律师。
看完还有疑惑？建议直接问律师
最快9秒应答
问题没解决? 125200人选择咨询律师
医疗器械生产法律责任有哪些
一键咨询
徐州有问题找本地律师
大家也在问
为你推荐
医疗器械生产法律责任有哪些
在现实生活中，很多人常常因为对法律知识了解的很少，而导致自己没有办法去维护自己的合法权益。所以我们需要多多了解一些于自己息息相关的法律知识，本篇文章为您整理了一些关于医疗器械生产法律责任有哪些,医疗产品损害的侵权责任谁来承担的法律知识，请阅读文章详细内容了解。
10w+浏览
医疗纠纷
您好，一类医疗器械还需要备案吗医疗器械监bai督管理条例》(国务院令第du650号里是写要求备案的
[律师回复] 自6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
3.2w浏览
快速解决“房产纠纷”问题
如何举报医生收购医疗器械，收回医疗器械回扣
[律师回复] 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
4.5w浏览
未取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证生产一次性医用口罩，经营的数额达50万以上，构成非法经营罪吗
[律师回复] 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
生产许可证：生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。
集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。
一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；
第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
4.5w浏览
医疗器械经营范围原来是医疗器械，现在需要补办吗
[律师回复] 需要办理经营范围的增加。要看是几类的医疗器械，一类和部分的二类直接经营，二类以上的要先经过药品监督部门的审批（医疗器械经营许可证）才能增加该经营范围。有限责任公司变更登记应提交的文件、证件：
1、《企业变更（改制）登记（备案）申请书。请根据不同变更事项填妥相应内容）；
2、《指定（委托）书》；
3、《企业法人营业执照》正、副本；
4、变更下列事项的，还需要提交以下文件、证件：变更经营范围：
（
1）股东会决议或一人有限责任公司股东作出的决定；
（
2）新增经营项目涉及前置许可的，应提交有关审批部门的批准文件；提请注意：公司变更登记事项涉及章程修改的应提交公司法定代表人签字并加盖企业公章的修改后的章程或者章程修正案一份。
3w浏览
浏览更多不如直接问
获取专业解答，125200 人正在咨询
医疗器械生产法律责任有什么
我们的衣食住行，因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害，我们的生活是离不开法律的，因此应该提高对法律知识的了解和认识，避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械生产法律责任有什么的问题，希望本篇文章的内容能够帮助到您。
10w+浏览
医疗纠纷
医疗器械有限公司向医生返利销售医疗器械，数不数违法
[律师回复] 涉嫌违法，进一步咨询及时预约任律师十五年法律从业经验
7.9k浏览
快速解决“医疗纠纷”问题
我朋友是医科大学的毕业生，毕业后他又花时间考了医师资格证。于是他有了个想法想办一个医疗器械公司，经过几年的打拼，他终于把医疗器械公司办起来了。请问医疗器械注册资本金要多少
[律师回复] 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对注册资金没有限制，但是对二三类医疗器械的销售要依据国家食品药品监督管理局的规定《医疗器械经营企业许可证管理办法》办理经营企业许可证。
4.5w浏览
您好，我叔叔他们医院现在需要一批医疗器械，已经联系好了以前供货的厂家获得了医疗器械，结果发现医疗器械的质量有问题，假冒医疗器械会追究刑事责任吗
[律师回复] 分金额处罚。对生产者违反法律法规规定的制假贩假行为;根据其违法情节、性质、事实和社会危害后果等情况;作出了轻微、较轻、一般、较重、严重5个等级的处罚规定。
对货值金额20万元以上、违法行为持续18个月以上;被质监执法部门一年内两次处罚后又违法;且产品全部或大部分已经出厂、销售、经营性使用而拒不追回等情况;实施严重处罚。
对法律法规规定 “逾期不改正给予行政处罚”的行为;执法部门必须先责令其改正;逾期不改正的;才能给予违法行为人行政处罚。
《刑法》第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的。
拓展资料
这6种不予处罚 (法律另有规定的除外)的具体情况是：
1.违法行为轻微并及时纠正;没有造成危害后果的;
2.违法行为轻微;依法可以不予行政处罚的;
3.不满十四周岁的人有违法行为的;
4.精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的;
5.违法行为在二年内未被发现的;但法律另有规定的除外;
6.法律、法规、规章规定应当不予行政处罚的其他情形。
对货值金额20万元以上、违法行为持续18个月以上;被质监执法部门一年内两次处罚后又违法;且产品全部或大部分已经出厂、销售、经营性使用而拒不追回等情况;实施严重处罚。
对法律法规规定 “逾期不改正给予行政处罚”的行为;执法部门必须先责令其改正;逾期不改正的;才能给予违法行为人行政处罚。
《刑法》第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的。
拓展资料
这6种不予处罚 (法律另有规定的除外)的具体情况是：
1.违法行为轻微并及时纠正;没有造成危害后果的;
2.违法行为轻微;依法可以不予行政处罚的;
3.不满十四周岁的人有违法行为的;
4.精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的;
5.违法行为在二年内未被发现的;但法律另有规定的除外;
6.法律、法规、规章规定应当不予行政处罚的其他情形。
10w+浏览
医疗器械代理的条件
[律师回复] 根据你的问题解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢？应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
10w+浏览
问题紧急？在线问律师 >
6474 位律师在线，高效解决问题
医疗器械责任主体包括哪些
随着时代和社会经济的快速发展，我们可能会遇到很多各种各样的法律问题，因此我们更应该多多了解一些法律方面的知识。如果您目前正面临着医疗器械责任主体包括哪些,开办医疗器械生产企业应符合什么条件问题没办法解决的话，那么可以通过本篇文章中整理的一些法律知识来找到答案。
10w+浏览
医疗纠纷
医疗器械的经营范围
[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 美容院属于服务行业，主要的服务内容一般集中在美容、美体、美发、美甲这几大块，当然也有一些美容院开展的有一些整形美容项目。一般而言，如果美容院服务内容不包括吸脂、丰胸、穿耳洞、纹眉、去皱、去眼袋、廋脸、双眼皮、隆鼻等医疗美容项目，可以在申请上填写的经营范围为生活美容或者美发、美甲项目，也可以填写为生活美容、美容服务、化妆品零售等。
如果你的美容院没有一些微调的项目，最好不要写，从事未经核准登记擅自开业从事经营活动的，会受到责令终止经营活动，没收非法所得，处以非法所得额３倍以下的罚款，但最高不超过３万元，没有非法所得的，处以１万元以下的罚款。
如果你的美容院没有一些微调的项目，最好不要写，从事未经核准登记擅自开业从事经营活动的，会受到责令终止经营活动，没收非法所得，处以非法所得额３倍以下的罚款，但最高不超过３万元，没有非法所得的，处以１万元以下的罚款。
3.6w浏览
快速解决“公司经营”问题
医疗器械代理的要求
[律师回复] 您好，关于医疗器械代理的要求这个问题，我的解答如下, 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢？应当具备的医疗器械代理的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类682
1、682
2、684
6、687
7、经营医用电子类器械Ш类682
1、682
2、682
3、682
4、682
5、682
6、682
8、6830、683
2、683
3、6840、684
5、685
4、685
8、经营和敷料耗材Ш类681
5、686
3、686
4、686
5、686
6、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
10w+浏览
医疗器械销售的营业执照和医疗器械经营许可证是不是有
[律师回复] 根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。
而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。
营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件， 没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得， 也就是所谓的前置许可审批文件， 例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，
卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》， 开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。
3.8w浏览
舅舅在几年前就开设了医疗公司，最近涉及到了一起行政案件之中，所以想知道医疗器械行政处罚案件怎么处理？
[律师回复] 行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚特征是:实施行政处罚的主体是作为行政主体的行政机关和法律法规授权的组织;行政处罚的对象是实施了违反行政法律规范行为的公民、法人或其他组织;行政处罚的性质是一种以惩戒违法为目的、具有制裁性的具体行政行为。
10w+浏览
问题未解决？即刻提问 >
已帮助 3亿+ 用户解决法律难题
医疗器械责任主体包括哪些
在面对自己的合法权益被侵害的时候，我们就需要运用法律来保护自己的权益。如果您的合法权益正在遭受侵害，那么可以通过本篇文章了解的法律知识来保护自己的合法权益，希望能够对您遇到关于医疗器械责任主体包括哪些问题带来帮助。
10w+浏览
医疗纠纷
医疗器械是不是非法行医
[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 收医疗器械回扣可能构成非国家工作人员罪。
公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的，依照刑法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。
4.9w浏览
快速解决“医疗纠纷”问题
在吗…
在吗
在吗，医院的特殊医疗器械费是乱收费吗？，我问师生，解释说这是清洗胃肠镜的费用
[律师回复] 医疗器械对于医疗行业很重要，医疗器械能够更好地辅助医生为病人治病，医疗器械商标转让怎样解决呢今天我俩介绍的就是医疗器械商标转让怎样解决。注册医疗器械商标它是隶属第10类主要是包括：01-外科医疗和兽医用仪器器械设备02-牙科设备及器具03-医疗用电子核子电疗光设备04-健身器材05-电热垫电热毯06-医疗用辅助器具设备用品07-奶嘴奶瓶08-避孕用品09-假肢假发假器官10-矫形用品11-缝合用手续等，这些都是和我俩生活紧密相连的。商标转让流程编辑
1、商标转让流程2包括：申请→受理→审查→公告→核发转让证明。
2、商标转让所需文件：
A、《转让申请注册商标申请书》
B、转让人和受让人的身份证明文件(复印件)
C、委托代理的提交受让人出具的《代理委托书》，直接在受理大厅解决的提交受让方经办人的身份证原件和复印件
D、申请移转的，还应当提交有关证明文件、申请文件为外文的，还应提供经翻译组织签章确认的中文译本。
3、商标转让时间：大体需要6-10个月左右。医疗器械商标转让怎样解决尚标商标转让代理公司是工商局备案的专业代理公司，商标转让代理量全国第一，全国各地均有分公司，尚标拥有1000人的专业团队，为客户提供一对一服务。尚标全方面保护您的无形资产安全。为公司在激烈的市场竞争中保驾护航。还不清楚，我要询问商标顾问清楚了，我要解决业务
1、商标转让流程2包括：申请→受理→审查→公告→核发转让证明。
2、商标转让所需文件：
A、《转让申请注册商标申请书》
B、转让人和受让人的身份证明文件(复印件)
C、委托代理的提交受让人出具的《代理委托书》，直接在受理大厅解决的提交受让方经办人的身份证原件和复印件
D、申请移转的，还应当提交有关证明文件、申请文件为外文的，还应提供经翻译组织签章确认的中文译本。
3、商标转让时间：大体需要6-10个月左右。医疗器械商标转让怎样解决尚标商标转让代理公司是工商局备案的专业代理公司，商标转让代理量全国第一，全国各地均有分公司，尚标拥有1000人的专业团队，为客户提供一对一服务。尚标全方面保护您的无形资产安全。为公司在激烈的市场竞争中保驾护航。还不清楚，我要询问商标顾问清楚了，我要解决业务
3.6w浏览
具有国械注进的标识的医疗器械是否属于进口器械
[律师回复] 具有国械注进的标识的医疗器械是属于进口器械的，其表明该医疗器械属于医疗器械属于第二类或第三类医疗器械。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.5w浏览
工伤报销医疗器械费用
[律师回复] 您好，关于这个问题，我的解答如下, 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
4.1w浏览
问题紧急？在线问律师 >
6474 位律师在线，高效解决问题
医疗器械生产许可证如何办理
我们的衣食住行，因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害，我们的生活是离不开法律的，因此应该提高对法律知识的了解和认识，避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械生产许可证如何办理的问题，希望本篇文章的内容能够帮助到您。
10w+浏览
公司经营
工伤医疗器械如何报销
[律师回复] 您好，关于工伤医疗器械如何报销这个问题，我的解答如下, 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(四)拟办企业组织机构与职能
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
(七)拟办企业经营范围。
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
3.2w浏览
快速解决“工伤赔偿”问题
办理医疗器械有关业务
[律师回复] 医疗器械对于医疗行业很重要，医疗器械能够更好地辅助医生为病人治病，医疗器械商标转让怎样解决呢今天我俩介绍的就是医疗器械商标转让怎样解决。注册医疗器械商标它是隶属第10类主要是包括：01-外科医疗和兽医用仪器器械设备02-牙科设备及器具03-医疗用电子核子电疗光设备04-健身器材05-电热垫电热毯06-医疗用辅助器具设备用品07-奶嘴奶瓶08-避孕用品09-假肢假发假器官10-矫形用品11-缝合用手续等，这些都是和我俩生活紧密相连的。商标转让流程编辑
1、商标转让流程2包括：申请→受理→审查→公告→核发转让证明。
2、商标转让所需文件：A、《转让申请注册商标申请书》B、转让人和受让人的身份证明文件(复印件)C、委托代理的提交受让人出具的《代理委托书》，直接在受理大厅解决的提交受让方经办人的身份证原件和复印件D、申请移转的，还应当提交有关证明文件、申请文件为外文的，还应提供经翻译组织签章确认的中文译本。
3、商标转让时间：大体需要6-10个月左右。医疗器械商标转让怎样解决尚标商标转让代理公司是工商局备案的专业代理公司，商标转让代理量全国第一，全国各地均有分公司，尚标拥有1000人的专业团队，为客户提供一对一服务。尚标全方面保护您的无形资产安全。为公司在激烈的市场竞争中保驾护航。还不清楚，我要询问商标顾问清楚了，我要解决业务
3.6w浏览
您好：
我公司是一家医疗器械销售公司，现在需要和分销公司签订合作协议，请问能否帮助我们审核修改相关协议以符合国家法律规定？
[律师回复] 医疗器械销售合同甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。一：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计123
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：
二、以上产品不含运费。
三、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。.
六、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。
八、违约责任甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。十
一、合同生效及其它1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。甲方(盖章)害场愤渡莅盗缝醛俯互：乙方(盖章)：代表签字：代表签字：
10w+浏览
我和医院，人工耳蜗医疗器械商医疗损害责任纠纷，我是原告，医院和医疗器械商是被告，开始我起诉，他们让我撤诉调解，我撤诉他们写起诉状我签字按手印告她们。当天起诉调解，制作调解书，法官他们找的，起诉状他们损害事实避重就轻的写，病例材料他们给法官的我没有参与，材料里面没有医疗费票据，法庭有录音录像但我调取卷宗没有录音录像，法官没让我陈述事实，举证，辩论。也没告诉我做医疗损害鉴定，写调解笔录让我们三个签字，我们都签字了，制作调解书，对方给付完了，我亏了。调解笔录和调解书一样，写我们自愿打成一致和解。调解金额和起诉状金额一致8万多，我共花13万，但他们没给法官医疗费票据，8万多是我们在起诉之前口头约定的。法官没让陈述事实，当然也没查清事实，分清是非，没给出任何建议，调解之前被告告诉我调解不能有异议否则法官不给调解，给我吓的法庭没敢有异议（没录音没证据表明被告说过这句话），问:能不能以法官没让我陈述事实，举证（但卷宗没录音录像没证据表明），调解笔录没写我陈述事实举证等不知道可不可以做证据。没让做医疗损害鉴定，没录音录像，没医疗费票据，被告写起诉状等推翻调解书案件再审？就在调解笔录签字了，制作调解书，对方给付完了，笔录内容写双方自愿打成一致和解打成以下协议，医疗费等8万多。
[律师回复] 有时间可以来律师详细谈一下。
10w+浏览
浏览更多不如直接问
获取专业解答，125200 人正在咨询
