律图审稿专业委员会3轮严审

医疗器械经营许可证的许可规定是什么

最新修订 | 2024-02-28
5.3w浏览 2点赞
律师解析
医疗器械经营许可证的许可规定如下:
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
投诉/举报
免责声明:以上内容由律图网结合政策法规及互联网相关知识整合,不代表平台的观点和立场。若内容有误或侵权,请通过右侧【投诉/举报】联系我们更正或删除。
展开

医疗保险纠纷案件·推荐文章

沭阳156****5058用户3分钟前已获取解答
扬州181****8359用户3分钟前已获取解答
泰州134****9909用户2分钟前已获取解答
问题没解答? 125571人选择咨询律师
5946位律师在线平均3分钟响应99%好评
医疗器械经营许可证的许可规定是什么
一键咨询
  • 176****5137用户1分钟前提交了咨询
    淮安用户4分钟前提交了咨询
    172****7638用户1分钟前提交了咨询
    133****1561用户2分钟前提交了咨询
    盐城用户2分钟前提交了咨询
    176****6665用户3分钟前提交了咨询
    南京用户2分钟前提交了咨询
    连云港用户2分钟前提交了咨询
    176****0524用户1分钟前提交了咨询
    淮安用户4分钟前提交了咨询
    147****5407用户4分钟前提交了咨询
    常州用户3分钟前提交了咨询
    176****6721用户4分钟前提交了咨询
    扬州用户2分钟前提交了咨询
    165****5531用户4分钟前提交了咨询
  • 141****2548用户2分钟前提交了咨询
    常州用户4分钟前提交了咨询
    178****0652用户3分钟前提交了咨询
    徐州用户4分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    苏州用户2分钟前提交了咨询
    140****6365用户2分钟前提交了咨询
    南通用户2分钟前提交了咨询
    扬州用户4分钟前提交了咨询
    镇江用户4分钟前提交了咨询
    133****4701用户4分钟前提交了咨询
    168****8742用户1分钟前提交了咨询
    172****0180用户2分钟前提交了咨询
    淮安用户2分钟前提交了咨询
    171****6326用户3分钟前提交了咨询
    164****4437用户1分钟前提交了咨询
    无锡用户2分钟前提交了咨询
    168****5484用户3分钟前提交了咨询
    无锡用户4分钟前提交了咨询
    徐州用户4分钟前提交了咨询
    143****8318用户1分钟前提交了咨询
    泰州用户1分钟前提交了咨询
    镇江用户1分钟前提交了咨询
    172****0221用户4分钟前提交了咨询
    无锡用户2分钟前提交了咨询
    155****3413用户2分钟前提交了咨询
    徐州用户1分钟前提交了咨询
    南京用户4分钟前提交了咨询
    161****5838用户1分钟前提交了咨询
    连云港用户2分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    无锡用户1分钟前提交了咨询
    145****4634用户1分钟前提交了咨询
    174****2783用户3分钟前提交了咨询
    扬州用户4分钟前提交了咨询
    常州用户2分钟前提交了咨询
    盐城用户2分钟前提交了咨询
    133****1605用户3分钟前提交了咨询
    连云港用户3分钟前提交了咨询
    137****0567用户1分钟前提交了咨询
    157****6073用户4分钟前提交了咨询
    148****3666用户4分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    镇江用户3分钟前提交了咨询
    144****1351用户3分钟前提交了咨询
    173****4411用户1分钟前提交了咨询
    盐城用户4分钟前提交了咨询
    170****6588用户2分钟前提交了咨询
    130****2354用户1分钟前提交了咨询
    130****3044用户1分钟前提交了咨询
    158****1153用户3分钟前提交了咨询
    泰州用户2分钟前提交了咨询
    泰州用户4分钟前提交了咨询
    徐州用户1分钟前提交了咨询
    淮安用户2分钟前提交了咨询
    178****4406用户3分钟前提交了咨询
    167****4206用户1分钟前提交了咨询
    无锡用户1分钟前提交了咨询
    常州用户4分钟前提交了咨询
    136****7831用户2分钟前提交了咨询
    132****5136用户2分钟前提交了咨询
    140****4845用户1分钟前提交了咨询
    徐州用户3分钟前提交了咨询
    淮安用户4分钟前提交了咨询
    苏州用户4分钟前提交了咨询
    143****2251用户3分钟前提交了咨询
    141****7268用户4分钟前提交了咨询
    连云港用户4分钟前提交了咨询
    151****7283用户3分钟前提交了咨询
    162****1428用户3分钟前提交了咨询
    泰州用户1分钟前提交了咨询
    175****0774用户1分钟前提交了咨询
    连云港用户3分钟前提交了咨询
    南通用户3分钟前提交了咨询
    172****7402用户4分钟前提交了咨询
    151****3325用户3分钟前提交了咨询
    无锡用户1分钟前提交了咨询
    宿迁用户1分钟前提交了咨询
    扬州用户2分钟前提交了咨询
    132****4414用户1分钟前提交了咨询
    147****3370用户4分钟前提交了咨询
    苏州用户1分钟前提交了咨询
    170****0678用户4分钟前提交了咨询
    145****7255用户4分钟前提交了咨询
    148****6255用户4分钟前提交了咨询
南京178****6912用户3分钟前已获取解答
常州177****6237用户3分钟前已获取解答
盐城177****3738用户4分钟前已获取解答
医疗器械经营许可证的许可规定怎么办
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
10w+浏览
医疗纠纷
医疗器械经营许可证是必须的吗?
医疗器械经营许可证是必须的。我国相关的规定中明确要求了从事医疗器械经营的企业必须要通过正规的渠道获得医疗器械经营许可证,并且对于提交材料的真实性要做出保证,使用虚假的材料办理证件属于违法的行为。
10w+浏览
医疗纠纷
三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
10w+浏览
医疗纠纷
医疗器械生产许可证如何办理
我们的衣食住行,因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害,我们的生活是离不开法律的,因此应该提高对法律知识的了解和认识,避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着医疗器械生产许可证如何办理的问题,希望本篇文章的内容能够帮助到您。
10w+浏览
公司经营
医疗器械经营公司注册资本要求是多少?
医疗器械经营公司注册资本最少也要60万,如果要设立三类医疗器械经营公司,注册资本最低150万。我国对医疗器械行业实行许可制,除了成立公司要在注册资本上达到条件外,还应当去食品药品监督部门办理许可证书。
10w+浏览
公司经营
个体工商户营业执照经营范围是服装销售,干的是服装制作加工,也没有变更经营范围,是超范围经营吗?违法吗
[律师回复] 根据您提供的情况,个体工商户营业执照上注明的经营范围是服装销售,但实际上从事的是服装制作加工业务,且未办理经营范围变更登记。根据《中华人民共和国公司法》的相关规定,虽然个体工商户并不直接适用《公司法》,但我们可以参考其中关于经营范围的规定来分析这个问题。对于公司而言,其经营范围由公司章程规定并依法登记,如果公司要修改章程或改变经营范围,应当办理变更登记。类似地,个体工商户也应当按照其营业执照上注明的经营范围进行经营。如果实际经营的业务超出了营业执照上注明的范围,那么就构成了超范围经营。在您的情况下,由于实际从事的服装制作加工业务超出了营业执照上注明的服装销售范围,因此可以初步判断为超范围经营。这种行为可能违反了相关的法律法规,具体是否违法以及违法程度如何,还需要结合当地的法律法规和具体情况进行判断。为了避免潜在的法律风险,建议您尽快向相关部门咨询并办理经营范围变更登记手续,将实际从事的业务纳入合法经营范围之内。同时,也建议您在未来的经营活动中注意遵守相关法律法规,确保合法合规经营。需要注意的是,以上分析仅供参考,并不能替代专业法律意见。如有需要,请咨询专业律师或相关机构进行进一步确认。
顶部
法律咨询顾问
法律咨询顾问 发来一条私信

您好,您的法律问题还没有找到满意的答案吗?可以直接私信我单独沟通哦。

温馨提示
浏览更多,不如直接问律师
律图法律咨询 24h在线
18万+

认证律师

15亿+

普法人次

9

最快响应