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药品生产场地变更研究技术指导原则

最新修订 | 2024-02-29
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律师解析
药品生产场地变更研究技术指导原则:
质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则、GMP符合性原则。
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,我国依法规范药品生产场地变更的注册行为。
法律依据
《药品注册管理办法》第七十九条
以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。
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研究新设备技术合同协议范本是怎么样的?
研究新设备技术合同协议需要写上双方的基本信息、以及还有标的项目、研究开发的计划、同时还有提供研究的费用、技术履行的期限、方式、地点;再者就是双方的权利和义务,最后就需要写上双方的名字和时间。
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合同事务
挪用资金罪应追究谁的责任
[律师回复] 解析:
依据我过现行有关法律法规的严格规范,具体内容如下所示:
首先,若有公司、企业或其它法人实体中的下属职员,身处职务之便而将本单位资金未经授权私自挪用,其行为既包括挪为个人消费使用或者借贷予私人之用等情况,也涉及将挪用金额达到了十万元人民币及以上且在此之后超过了三个月仍未返还的事件,甚或是在挪用时虽未超过三个月,然而却在这期间将挪用金额累积到了十万元人民币及以上并用于生产经营活动,甚至是从事非法活动等情况,均应依法予以严厉惩处,处以三年以下有期徒刑或拘役。
其次,对于那些犯罪情节更为严重者,即他们所挪用的本单位资金数额巨大,或者虽然挪用金额较小,但是在案发后未能及时全额归还的,则应依法判处三至十年有期徒刑。
值得注意的是,这里所说的“数额巨大”,是指挪用金额高达一亿元人民币及以上。
法律依据:
《刑法》第二百七十二条
挪用资金罪
公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,挪用本单位资金归个人使用或者借贷给他人,数额较大、超过三个月未还的,或者虽未超过三个月,但数额较大、进行营利活动的,或者进行非法活动的,处三年以下有期徒刑或者拘役;
挪用本单位资金数额巨大的,或者数额较大不退还的,处三年以上十年以下有期徒刑。
国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前款行为的,依照本法第三百八十四条的规定定罪处罚。
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条
刑法第二百七十二条规定的挪用资金罪中的“数额较大”“数额巨大”以及“进行非法活动”情形的数额起点,按照本解释关于挪用公款罪“数额较大”“情节严重”以及“进行非法活动”的数额标准规定的二倍执行。
第五条
挪用公款归个人使用,进行非法活动,数额在三万元以上的,应当依照刑法第三百八十四条的规定以挪用公款罪追究刑事责任;
数额在三百万元以上的,应当认定为刑法第三百八十四条第一款规定的“数额巨大”。
具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百八十四条第一款规定的“情节严重”:
(一)挪用公款数额在一百万元以上的;
(二)挪用救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济特定款物,数额在五十万元以上不满一百万元的;
(三)挪用公款不退还,数额在五十万元以上不满一百万元的;
(四)其他严重的情节。
第六条
挪用公款归个人使用,进行营利活动或者超过三个月未还,数额在五万元以上的,应当认定为刑法第三百八十四条第一款规定的“数额较大”;
数额在五百万元以上的,应当认定为刑法第三百八十四条第一款规定的“数额巨大”。
具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百八十四条第一款规定的“情节严重”:
(一)挪用公款数额在二百万元以上的;
(二)挪用救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济特定款物,数额在一百万元以上不满二百万元的;
(三)挪用公款不退还,数额在一百万元以上不满二百万元的;
(四)其他严重的情节。
合资可研属于技术合同吗?
合资可研属于技术合同,因为根据我们国家《民法典》第878条当中规定,如果其中一方当事人以技术知识为另外一方所解决相关特定的问题而订立的一些合同,都是属于技术合同,所以按照此规定是可以属于技术合同的范围的。
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合同事务
研究开发技术合同当事人的权利和义务有哪些?
研究开发技术合同当事人的权利和义务有,对于委托人的权利在完成发明创造之后,专利权由研究人获得,但对于委托人可以免费实施该权利;但在研发的过程中所在延误或者是失败的,需要承担相应的责任。
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合同事务
保险退保究竟能退多少钱
[律师回复] 解析:
针对养老保险退保能退还的金额这一问题,其主要依据在于个人账户中所累积的总费用。
因此,想要了解具体可退还的金额,个人必须先查询自己在缴纳费用方面的贡献情况。
根据现行规定,凡参与我国职工基本养老保险体系,并已达法定退休年龄者,若总计缴纳年限尚未达到15年,且未能成功过渡至新型农村社会养老保险或城镇居民社会养老保险体系内,则当事人有权以书面形式向相关部门提出终止职工基本养老保险关系的申请。
法律依据:
《实施<中华人民共和国社会保险法>若干规定》第三条
参加职工基本养老保险的个人达到法定退休年龄后,累计缴费不足十五年(含依照第二条规定延长缴费)的,可以申请转入户籍所在地新型农村社会养老保险或者城镇居民社会养老保险,享受相应的养老保险待遇。
参加职工基本养老保险的个人达到法定退休年龄后,累计缴费不足十五年(含依照第二条规定延长缴费),且未转入新型农村社会养老保险或者城镇居民社会养老保险的,个人可以书面申请终止职工基本养老保险关系。
社会保险经办机构收到申请后,应当书面告知其转入新型农村社会养老保险或者城镇居民社会养老保险的权利以及终止职工基本养老保险关系的后果,经本人书面确认后,终止其职工基本养老保险关系,并将个人账户储存额一次性支付给本人。
畏罪自尽后会追究家属责任吗
[律师回复] 解析:
1.在涉及刑事犯罪的案例中,倘若当事人由于害怕受到严厉制裁而产生了畏罪自杀的行为,检察机关将不再追究其刑事责任并对其进行判决。
2.然而在涉及民事纠纷的案例里,若是涉案当事人选择畏罪自杀的话,只要其没有法定继承人,那么诉讼程序便将会立即终止;
但若存在有效的继承人,那么犯罪嫌疑人的合法继承人就需要以继承所得遗产为上限来承担起法庭所判定的相应责任。
首先,根据我国现行的相关法律法规,我们可以明确以下几点:
1.当犯罪情节显著轻微且造成的社会危害性较小,不足以被认定为犯罪时,检察机关将不予追究其刑事责任,已经启动的调查程序应予以撤销,或不起诉,或终止审理,或宣布无罪。
2.当犯罪行为已经超过了法定的追诉时效期限时,检察机关同样会停止追究其刑事责任。
3.对于经过特赦令取消刑罚惩罚的人员,检察机关也将不再追究其刑事责任。
4.根据刑法关于自诉案件处理规定,只有当犯罪事实已经告知当事人,或者当事人主动撤销告诉时,检察机关才能停止追究其刑事责任。
5.当犯罪嫌疑人、被告人死亡时,检察机关将不再追究其刑事责任。
6.在其他法律规定的特殊情况下,检察机关也有权免于追究刑事责任。
其次,根据我国现行的相关法律法规,我们还可以明确以下几点:
1.当原告死亡且没有法定继承人,或者法定继承人主动放弃诉讼权利时,诉讼程序将自动终结。
2.当被告死亡且没有留下任何财产,亦无任何人需承担相应义务时,诉讼程序也将自动终结。
3.在离婚案件中,若其中一方当事人死亡,诉讼程序也将自动终结。
4.在追讨赡养费、抚养费、教育费及解除收养关系等案件中,若其中一方当事人死亡,诉讼程序也将自动终结。
法律依据:
《中华人民共和国刑事诉讼法》第十六条
有下列情形之一的,不追究刑事责任,已经追究的,应当撤销案件,或者不起诉,或者终止审理,或者宣告无罪:
(一)情节显著轻微、危害不大,不认为是犯罪的;
(二)犯罪已过追诉时效期限的;
(三)经特赦令免除刑罚的;
(四)依照刑法告诉才处理的犯罪,没有告诉或者撤回告诉的;
(五)犯罪嫌疑人、被告人死亡的;
(六)其他法律规定免予追究刑事责任的。
《中华人民共和国民事诉讼法》,具体规定如下:
第一百五十一条
有下列情形之一的,终结诉讼:
(一)原告死亡,没有继承人,或者继承人放弃诉讼权利的;
(二)被告死亡,没有遗产,也没有应当承担义务的人的;
(三)离婚案件一方当事人死亡的;
(四)追索赡养费、扶养费、抚育费以及解除收养关系案件的一方当事人死亡的。
研制技术合同内容包括有哪些?
研制技术合同内容包括有项目法称,标的的内容、范围和要求,履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式,技术情报和资料的保密,风险责任的承担,技术成果的归属和收益的分成办法,验收标准和方法,价格、报酬或者使用费及其支付方式,违约金或者损失赔偿的计算方法,解决争议的方法,名词和术语的解释。
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合同事务
妨害药品管理罪的客观构成是什么
[律师回复] 解析:
侵犯药品管理法规之罪行的构成要素如下:
首先,在实际情况中,其所表现出来的方式往往为制造或者贩卖低质药品,这些药物对于人们的身体健康产生了极为严重的危害。
进一步的说,由于病情的恶化引发的各种严重后果如生命危险或死亡现象等,都是这种犯罪行为的直接体现。
其次,从犯罪的主体来看,无论是个人还是组织都有可能成为罪犯。
再次,从犯罪的主观方面来看,必须是直接故意的心态,而过失则无法构成此类犯罪。
最后,从犯罪的客体角度来看,它不仅涉及到国家对于药品的严格管理制度,同时还关系到每一个公民的健康权益。
法律依据:
《刑法》第一百四十二条
违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
挪用奖金如何追究领导责任
[律师回复] 解析:
若贵司职员利用职务之便擅自挪动公款,且领导者对此知情并藉此教唆下属从事违法行为的情况之下,应依照《中华人民共和国刑法》中关于挪用公款罪的相关规定对其处以刑罚,视为该罪行的共同犯罪者;
然而,倘若公司职员挪用公款而领导者并无察觉,那么这就属于职务范围内的行为失责,单位领导不必为此承担法律责任,但根据具体情况,也可能需要负担一定程度的行政责任。
当面临公司员工挪用公款的事件时,可依据其挪用款项的数目大小、占用时间的长度、挪用公款之意图以及所产生的经济损失等多方面因素加以全面分析评估,若是情节严重构成犯罪的,公司须及时将案件上报给当地公安部门进行处理。
反之,若不满足构成犯罪的条件,贵司可以在内部采取适当措施进行处理。
法律依据:
《中华人民共和国刑法》第三百八十四条
【挪用公款罪】国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款归个人使用,进行非法活动的,或者挪用公款数额较大、进行营利活动的,或者挪用公款数额较大、超过三个月未还的,是挪用公款罪,处五年以下有期徒刑或者拘役;
情节严重的,处五年以上有期徒刑。
挪用公款数额巨大不退还的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。
挪用用于救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济款物归个人使用的,从重处罚。
义乌购房交定金后买方违约应如何追究责任
[律师回复] 解析:
在收到定金之后出现违约现象时,相应的赔偿方式包括:
(1)若为接收定金的一方出现毁约情形,则需双倍地将定金退还予支付定金的对方;
(2)而当支付定金的一方出现毁约情形时,无权请求返还先前所交付的定金。
定金制度的实施意义在于保障债款得以实现,呈现出的一种违约责任形式,主要反映在上述法律中有关“定金罚则”的明文规定之中。
以下列举几种不能应用定金罚则的具体情境:
1.违约定金处罚需要具备两个基本条件:
首先,必须存在未能按时履行的违约行为;
其次,违约行为导致合同目标无法达成。
只有同时满足以上两个必备条件,才能启动定金罚则;
2.主合同部分得到履行,部分未履行,其中一方当事人因此遭受损失,但合同的整体目标并未完全落空。
在此情况下,既应对未完全履行合同的当事人施以定金处罚,同时也不能让定金全部被罚没;
3.由于不可抗力、意外事件或者第三人过错导致主合同无法履行,是否能够适用定金罚则的相关规定。
针对因不可抗力、意外事件导致主合同无法履行的情况,不应适用定金罚则。
然而,若因合同关系之外的第三人过错,使得主合同无法履行,此时便应适用定金罚则。
在接受定金处罚后,当事人有权依据法律规定向第三人追偿。
法律依据:
《中华人民共和国民法典》第五百八十六条
当事人可以约定-方向对方给付定金作为债权的担保。
定金合同自实际交付定金时成立。
定金的数额由当事人约定;
但是,不得超过主合同标的额的百分之二十,超过部分不产生定金的效力。
实际交付的定金数额多于或者少于约定数额的,视为变更约定的定金数额。
正当防卫比较研究
在面对自己的合法权益被侵害的时候,我们就需要运用法律来保护自己的权益。如果您的合法权益正在遭受侵害,那么可以通过本篇文章了解的法律知识来保护自己的合法权益,希望能够对您遇到关于正当防卫比较研究问题带来帮助。
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刑事辩护
初犯不知情卖有毒减肥药构成犯罪吗
[律师回复] 解析:
关于出售减肥药是否触犯法律这一问题,其答案需依据实际情况而定。
若所售卖的减肥药物为正规厂商所生产且符合相关标准,则并不构成犯罪行为,然而,如果这些药物并非由合法的制造商制造,或者存在着明显的质量缺陷和仿冒伪劣问题,那么可能会被判定为刑事犯罪,涉嫌两项重罪。
根据相关律法和刑法规定,对于生产和销售假药的行为,将面临三年以下有期徒刑或拘役的处罚,并可能被课以相应数额的罚款。
如若该行为对人体健康产生了严重影响,甚至引发其他严重后果,那么量刑将会在三年以上十年以下有期徒刑之间浮动。
至于个人私自贩卖口罩是否违法,答案同样是肯定的。
口罩作为医疗器械的一种,必须具备相关的经营资格才能进行销售活动。
任何未取得经营资质的行为都将被视为非法经营,情节严重者,将面临五年以下有期徒刑或拘役的惩罚,同时还可能被处以违法所得一倍以上五倍以下的罚金。
根据我国法律规定,凡违反国家规定,实施了下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重者,将被判处五年以下有期徒刑或拘役,并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;
情节特别严重者,将被判处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收全部财产:
1、未经许可擅自经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品;
2、买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件;
3、未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务;
4、其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
法律依据:
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条
【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
快速解决“刑事辩护”问题
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亲戚欠钱要钱的技巧是什么
[律师回复] 解析:
当事人可向具有管辖权的人民法院提交民事诉讼请求。
在提交前,请务必准备好以下物品:
详细完备的民事起诉状,对方当事人的身份证明资料,以及详细列明的证据清单及相关证据材料。
人民法院在收到当事人提交的上述资料后,通常会在七日之内作出是否予以受理或者立案的决定。
如遇难以受理的案件,法院应以书面形式出具裁定书;
若对裁定结果有异议,原告有权向上诉法庭提出上诉申请。
立案成功后,法院会在五日内将起诉状副本送达给被告方。
法院也会根据实际情况,合理安排开庭日期进行审理。
对于适用普通程序的案件,法院应在立案之日起六个月内完成审判工作,但如有特殊原因需要延长审理期限,须得到上级法院的批准,并会出具相应的延期审理通知书。
在审理完毕之后,法院会依据事实与法律,依法作出判决,并出具正式的民事判决书;
判决书中会明确记载判决结果及其依据。
法律依据:
《民事诉讼法》第一百一十九条
起诉必须符合下列条件:
(一)原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织;
(二)有明确的被告;
(三)有具体的诉讼请求和事实、理由;
(四)属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。
第一百二十三条
人民法院应当保障当事人依照法律规定享有的起诉权利。对符合本法第一百一十九条的起诉,必须受理。符合起诉条件的,应当在七日内立案,并通知当事人;不符合起诉条件的,应当在七日内作出裁定书,不予受理;原告对裁定不服的,可以提起上诉。
第一百二十五条
人民法院应当在立案之日起五日内将起诉状副本发送被告,被告应当在收到之日起十五日内提出答辩状。答辩状应当记明被告的姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所、联系方式;法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务、联系方式。人民法院应当在收到答辩状之日起五日内将答辩状副本发送原告。
被告不提出答辩状的,不影响人民法院审理。
第一百四十九条
人民法院适用普通程序审理的案件,应当在立案之日起六个月内审结。有特殊情况需要延长的,由本院院长批准,可以延长六个月;还需要延长的,报请上级人民法院批准。
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