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三类医疗器械面积要求

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最新修订 | 2024-02-21
经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
三类医疗器械面积要求
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三类医疗器械经营许可证如何办理
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
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医疗纠纷
医疗保险可以异地参保吗
[律师回复] 解析:
在我国现行法律制度下,医疗保险是允许跨地区进行参保登记和缴费的。
针对异地办理医疗保险的流程,我们总结出以下几点步骤:
首先,参保人需持有效身份证件前往距离自己最近的区县级医疗保障管理中心提出参保要求,区县级医疗保障局会及时对其申请进行核实并给予妥善处理;
其次,对于不方便亲自办理或者没有条件办理的参保人来说,他们还可以选择去距离自己最近的街镇医保事务服务点寻求帮助和代理服务,这里的工作人员将会在三个工作日之内完成办理工作,然后按照程序要求将代为办理好的《医保卡》交还给申请人;
再次,如果申请人有特殊情况想要委托其他人帮忙办理的话,也可以这样做。
受托者只需在办理过程中出示自己以及参保人的有效证件即可;
最后一种方式则是企业代表统一帮员工办理,这种方法要求企业出具书面文件,并由相关办事人员携带本人有效证件到所在区域的区县级医疗保障管理中心进行办理,随后再由该企业发还给每个员工。
法律依据:
《中华人民共和国社会保险法》第四条
中华人民共和国境内的用人单位和个人依法缴纳社会保险费,有权查询缴费记录、个人权益记录,要求社会保险经办机构提供社会保险咨询等相关服务。
个人依法享受社会保险待遇,有权监督本单位为其缴费情况。
诉状的写作要求有哪些法律规定
[律师回复] 解析:
1、关于起诉书格式的规范化,首先应当在显著位置撰写标题——“起诉状”,其次详细描述当事人的身份信息,例如:
原被告双方的姓名、居住地址以及有效的联系方式等。
接下来,需要阐述诉讼请求、陈述事实与理由、提供相关证据以及明确受诉法院的名称。
最后,请务必签署您的名字并标注日期。
2、在诉讼请求部分,您需要明确地向法院提出您希望解决的问题,并且必须做到具体且明确。
例如:
如果您是为了离婚而提起诉讼,那么您应该在诉讼请求中明确表示这一点;
如果您是为了履行合同或者要求赔偿,同样也需要在诉讼请求中进行明确表述。
法律依据:
《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十三条
起诉应当向人民法院递交起诉状,并按照被告人数提出副本。
书写起诉状确有困难的,可以口头起诉,由人民法院记入笔录,并告知对方当事人。
《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十四条
起诉状应当记明下列事项:
(一)原告的姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所、联系方式,法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务、联系方式;
(二)被告的姓名、性别、工作单位、住所等信息,法人或者其他组织的名称、住所等信息;
(三)诉讼请求和所根据的事实与理由;
(四)证据和证据来源,证人姓名和住所。
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医疗器械类公司涉及到诈骗吗?
医疗器械类公司也会涉及到诈骗的,比如说向当事人隐瞒了一些医疗器械的副作用从导致医疗事故等,这种情况的话就构成了医疗诈骗的。这个时候医疗器械公司需要承担一定的法律责任。
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医疗纠纷
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开办医疗器械公司法人要求有哪些?
开办医疗器械公司的人员要求:除法人代表以外,企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科,专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等,两年以上工作经验等等。
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作为医疗器械公司法人有什么要求
开办医疗器械公司的人员要求:除法人代表以外,企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业。
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公司经营
商标使用类别有哪些规定
[律师回复] 解析:
商标类型可以划分为以下三种:
首先,我们来聊聊商品商标,它指的是商品制造商在其所生产或经手的商品之上使用的独特标识;
其次,展现我们眼前的是集体商标,这是以团体、协会或者其他类似形式存在的机构进行申报登记后获得的商标,其主要用途在于为该组织的会员提供商业活动中的身份识别标志;
最后,我们要探讨的是证明商标,这种商标通常由具备对某类商品或服务进行监督管理能力的组织所掌控,其主要功能是用于证明该商品或其他特定品质的真实性和可靠性。
法律依据:
《商标法》第三条
经商标局核准注册的商标为注册商标,包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标;
商标注册人享有商标专用权,受法律保护。
本法所称集体商标,是指以团体、协会或者其他组织名义注册,供该组织成员在商事活动中使用,以表明使用者在该组织中的成员资格的标志。
本法所称证明商标,是指由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制,而由该组织以外的单位或者个人使用于其商品或者服务,用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质的标志。
集体商标、证明商标注册和管理的特殊事项,由国务院工商行政管理部门规定。
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哪些面积不计入建筑面积
[律师回复] 解析:
1、楼层高度低于2.20米的隔层,插入层,技术层以及地下室或半地下室;
2、在房屋墙体表面凸出的结构组件,配件,装饰立柱,装饰性玻璃幕墙,垛口,勒脚,台阶,无支柱顶部覆盖的雨蓬等;
3、无屋顶遮盖的房屋间的悬空跨越通道走廊;
4、房屋的天台、阳台,天台上的花园、游泳池等设施;
5、建筑物内部用于操作的平台,物料储存的上料平台以及建筑物的空间平台以及建筑物中空房间内安装箱体、罐体的平台;
6、骑楼,过街楼下作为道路或街巷通行部分的起始部分;
7、将引桥、高架桥、高架公路、公路地面用作屋面建筑的房屋建筑;
8、活动式简单构造的房屋;
9、与房屋室内不连通的房屋间伸缩缝。
法律依据:
《商品房销售面积计算及公用建筑面积分摊规则》第七条
套内建筑面积各部分的计算原则如下:
1、套(单元)内的使用面积
住宅按《住宅建筑设计规范》规定的方法计算。其他建筑。按照专用建筑设计规范规定的方法或参照《住宅建筑设计规范》计算。
2、套内墙体面积
商品房各套(单元)内使用空间周围的维护或承重墙体,有共有墙及非共用墙两种。
商品房各套(单元)之间的分隔墙、套(单元)与公用建筑空间之间的分隔墙以及外墙(包括山墙)均为共用墙,共用墙墙体水平投曩面积的一半计入套内墙体面积。
非共用墙墙体水平投影响面积全部计入套内墙体面积。
3、阳台建筑面积
按国家现行《建筑面积计算规则》进行计算。
4、套内建筑面积的计算公为:
套内建筑面积=套内使用面积+套内墙体面积+阳台建筑面积
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医疗器械公司法人资格要求有哪些?
1、企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。2、企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。
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公司经营
牙齿后续治疗费鉴定一次性赔偿多少
[律师回复] 解析:
1.在发生交通事故造成的牙撞伤案件中,赔偿方式通常是由保险公司在其所承保的保险责任范围内对具体损失进行赔偿。
值得注意的是,此类视乎具体伤害程度的赔偿金额较为有限,大约在1万元人民币左右。
由于交通事故往往伴随剧烈碰撞,因此公民的牙齿可能会遭受不同程度的损伤。
在此情况下,赔偿金额的高低取决于多种因素,如牙齿受损的严重程度、治疗方案等等。
如果只是轻微的牙齿损伤,当事人双方可以通过友好协商确定赔偿金额,无需寻求交警部门的介入。
2.对于一般性的牙损伤,受害者有权要求赔偿的项目主要包括医疗费、误工费、护理费以及必要的营养费等。
其中,医疗费应依据医疗机构开具的医药费、住院费等收款凭证进行综合计算;
误工费则可根据受害者的实际工资损失进行计算;
护理费可参照误工费的标准予以确定。
而营养费则属于酌情考虑的项目,可由各方协商确定。
3.当受害者在交通事故中遭受损害并达到伤残等级标准时,除享有相应的伤残赔偿项目外,还可以依照相关法律法规的规定,申请后续义齿更换。
至于更换的具体周期及费用,可根据义齿安装机构的建议与指导来决定。
4.在交通事故中,牙齿的赔偿标准通常以每颗500元人民币为基础。
5.在牙齿受伤的情况下,保险公司通常只会按照普通补牙的标准进行计算,即每颗约500元人民币。
然而,在实际治疗过程中,尤其是涉及到种植牙的情况下,每颗500元人民币的价格显然无法满足需求,高昂的治疗费用甚至可能达到数万元人民币之巨。
6.面对如此巨大的治疗费用差距,一方面是高达数万元的治疗费用,另一方面保险公司却只愿意按每颗500元人民币的标准进行理赔。
从法律角度来看,只要治疗费用(包括牙齿修复费用)在保险范围内,就应该由保险公司承担理赔责任。
法律依据:
《中华人民共和国民法典》第一千一百七十九条
侵害他人造成人身损害的,应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用,以及因误工减少的收入。
造成残疾的,还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金;
造成死亡的,还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
《道路交通事故受伤人员伤残评定标准》有关于牙齿脱落的伤残评定标准,有以下几条
三级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落24枚以上;
五级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落20枚以上;
七级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落16枚以上;
八级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落12枚以上;
九级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落8枚以上或者口腔损伤,牙齿脱落16枚以上;
十级伤残:
上颌骨、下颌骨缺损,牙齿脱落4枚以上或者口腔损伤,牙齿脱落8枚以上。
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术后第二天脑梗塞医疗纠纷该如何解决
[律师回复] 解析:
关于医患沟通的规定指出,作为提供医疗服务的机构以及其中的医务工作者,必须始终尊重并维护患者的知情权。
为了达到这个目的,他们应以专业、详实的方式向患者及其家属就病情状况以及诊断治疗过程作出详细的说明和解释,同时,也需要积极地加强与患者之间的沟通交流,以此来消除可能存在的误解,妥善处理各种可能出现的矛盾。
对于调解方面,我们建议医患双方在沟通过程中,应严格遵守法律法规,遵循公平、公正、合理的原则,互相体谅,互让互利,最终达成共识,形成和解意见。
在此基础之上,双方应签署相关的协议书,并由医患双方共同签字确认,加盖公章。
此外,针对医疗纠纷问题,我们还提出了第三方调解的解决方案。
具体来说,就是由卫生行政部门作为第三方介入,对医疗纠纷进行行政调解。
在这种情况下,第三方将扮演中间人的角色,通过规范的教育指导,以及耐心的说服引导,促使当事人在平等、自愿的前提下达成调解协议。
法律依据:
《民事诉讼法》第一百七十一条
当事人不服地方人民法院第一审判决的,有权在判决书送达之日起十五日内向上一级人民法院提起上诉。
当事人不服地方人民法院第一审裁定的,有权在裁定书送达之日起十日内向上一级人民法院提起上诉。
民营企业可以要求第三方审计吗
[律师回复] 解析:
依据《中华人民共和国审计法》的相关规定,企业有权寻求内部审计的协助进行财务审查。
私营企业是指资本来源于个人的企业形态,员工人数需达到八名及以上并具备盈利性质的经济组织。
私营企业主要分为以下三类:
(1)独资企业,即由单一投资者独自投资运营的企业形式。
在此类企业中,投资者需要对企业所产生的债务承担无限制的责任;
(2)合伙企业,是指由两名或多名投资者依照协议共同投资、联合运营,共享收益、共担风险的企业形式。
在这类企业中,各合伙人需对企业所产生的债务承担连带且无限制的责任;
(3)有限责任公司,是指股东仅以其投入公司的资金额度为上限对公司承担责任,而公司则以其全部资产对公司的债务承担责任的企业形式。
从上述分类来看,在私营企业的三种类型中,唯有有限责任公司能够依法获得法人资格,而私营独资企业以及私营合伙企业均未满足企业法人的基本条件,无法获取法人资格。
法律依据:
《中华人民共和国公司法》第三十八条公司股东的权利包括:(一)决定公司的经营方针和投资计划;(二)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,决定有关董事、监事的报酬事项;(三)审议批准董事会的报告;(四)审议批准监事会或者监事的报告;(五)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;(六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;(七)对公司增加或者减少注册资本作出决议;(八)对发行公司债券作出决议;(九)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议;(十)修改公司章程;(十一)公司章程规定的其他职权。对前款所列事项股东以书面形式一致表示同意的,可以不召开股东会会议,直接作出决定,并由全体股东在决定文件上签名、盖章。此外,股东还具有股东身份权、资产收益权、知情权、特定情形下的诉讼权和代位诉讼权、对管理者的选择和监督权等,还包括公司章程规定的股东具有的权利。
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