药品投标流程中需要哪些文件

最新修订 | 2024-03-01
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专家导读 一般投标资料的准备,主要分为1、药品生产企业主体册① 企业法人营业执照② 药品生产许可证③ 组织机构代码证④ 商标注册证⑤ 税务登记证(地税)2、药品生产企业产品册① 药品注册批件(原料药)②省级药品检验报告③ 新药证书④ 药品注册批件(制剂。
药品投标流程中需要哪些文件

投标人在受到了招标书后,接下来就是准备投标的相关事宜了,包括制作投标书、整理投标文件等等,这些都是很重要的内容,千万不可忽视。而在不同的项目中,投标人需要整理的投标文件不同,下面律图小编为大家介绍药品投标流程中需要哪些文件。

1、从各地招标文件对投标资料的要求来看,投标所需要准备的材料基本保持一致。但由于地区差异及各地招标办对招标要求不同,所需要准备的投标材料将会有较大差异。

2、一般投标资料的准备,主要分为

药品生产企业主体册

① 企业法人营业执照

② 药品生产许可证

③ 组织机构代码证

商标注册

⑤ 税务登记证(地税)

⑥ 税务登记证(国税)

增值税纳税申报表

⑧ 药品GMP证书

药品生产企业产品册

① 药品注册批件(原料药)

②省级药品检验报告(原料药 最近三批次)

③ 新药证书

④ 药品注册批件(制剂)

⑤ 国家药品标准

⑥ 省级药品检验报告(制剂 最近三批次)

⑦ 产品说明书原件

⑧ 药品生产工艺流程图

⑨ 原料来源证明(公司没有原料药批件之品种)

物价文件册

① 省级物价

② 企业自主定价文件

③ 招标所在地物价备案文件

企业资质文件汇编册

企业获奖证明、立项证明、高科技企业证明、对公益事业支持证明、品牌知名度(有关于该产品的在当地或全国学术杂志上发表的论文)、产品竞争优势等相关文件

产品临床资料汇编册

各产品临床疗效评价、学术文献等

3、海虹会员还需准备的资料:

①(投标)确认函

② 产品汇总表

③ 生产企业授权书

④ 增值税纳税申报表

⑤ 物价文件

4、各地招标办公室的其他政策性要求:

① 产品样品

② 财务年度审计报告

③ 资产负债表

④ 利润表

⑤ 固定资产

⑥ 生产车间及质控检测设备情况

⑦ 药品包装质量和实用性

⑧ 药品生产能力及储运能力

⑨ 投标磁盘、光盘

⑩ 出厂检验报告

5、以生产企业名义自主投标时,除了上述第2点中一般资料的准备外,还需要准备:

① 网上维护投标品种目录

② 投标函、法定代表人授权书、投标人服务承诺书

③ 药品生产企业资格声明

④ 纸质报价表、开标一览表

⑤ 配送商情况汇总表

⑥ 配送商配送承诺书

⑦ 配送时间及伴随服务承诺表

⑧ 投标电子信息汇总(或提供磁盘、光盘)等。

以上就是投标人在药品投标流程中需要准备的文件,不过在制作投标书的时候,当事人也需要注意,这对投标是至关重要的。如果你不知道投标书该如何写的话,可以委托我们律图网站的专业律师来帮助你。

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一、发案与立案。
  
1、发案案源一般有:
①上级部门交办;
②有关部门移交;
③群众举报;
④消费者或者受害人投诉、申诉;
⑤依据职权在日常监管、市场巡查中发现。
  
2、发现案源并经初步核查、核实案源线索后,认为依法应当立案查处的,办案机构应当及时立案。立案是合法启动行政处罚程序的首要环节和法律依据。立案应当填制规范格式的《立案/不予立案审批表》并附上相关材料,交由县级以上工商局局长或者主管副局长批准,同时指定两名以上办案人员负责调查处理。 此处值得注意的是,办案机构查办案件的立案标准,有且仅有两项:一是发现有涉嫌违法违章行为的存在,二是认为应当依法给予行政处罚;在这两项立案标准中,前一项是客观存在标准,后一项是主观认识标准。而在立案时,并不要求必须查明涉嫌违法的确切当事人是谁、违法行为所涉及的具体财物状况以及情节、手段、结果如何等问题。凡经过初查,办案机构如果认为符合上述立案标准的,就应当及时填制《立(销)案审批表》,进入立案调查程序。
  
二、调查取证。
  
1、案件经县级以上工商机关批准立案后,办案人员应当及时进行调查,收集证据;必要时可以依照有关法律、法规规定进行检查。
  
2、办案人员调查案件、收集证据,不得少于二人,并应当主动出示执法身份证件。接受其他工商机关委托协助调查、取证的,还必须出具书面委托证明。
3、办案人员对案件进行调查,应当收集的证据类型主要有:
①书证;
②物证;
③证人证言;
④视听资料、计算机数据;
⑤当事人陈述;
⑥鉴定结论;
⑦勘验笔录和现场笔录。
  上述证据必须经多方查证核实,方可作为认定案件事实的依据。
  
4、案件应当在法律规定或者领导指定的期间内调查完毕;因案情复杂需要延期调查的,应报主管领导审查批准。
  案件调查完毕,承办人员应当按照要求制作《案件调查终结报告》、草拟好行政处罚建议书,连同案卷送本局案件核审机构核审并报局长或主管副局长审批。
  
三、案件核审。
  根据现行体制,案件核审工作由县级以上工商局内设的法制机构负责。该法制机构应当对办案机构送审的所有适用一般程序查处的案件,指定本机构具体承办人员依法进行书面核审。基层工商所(分局)设有法制员的,对该所(分局)以自己名义独立实施行政处罚的案件,依法进行核审。
  
四、行政处罚依法告知,并听取当事人的陈述、申辨意见或者举行听证。
  案件经核审机构书面核审、同意后,在作出行政处罚决定之前,办案机构应当依法制作《行政处罚告知书》或者《行政处罚听证告知书》,将拟作出行政处罚的事实、理由、依据,拟给予行政处罚的种类、幅度,以及当事人依法享有的权利等事项,依法告知当事人。
  案件涉及听证的,按国家工商总局的有关专项规定执行。
  
五、作出行政处罚决定。
  食品行政处罚案件程序办案机关作出行政处罚决定后,应当按照要求,制作规范格式的《行政处罚决定书》。《行政处罚决定书》上应当加盖办案机关的公章。
  制作《行政处罚决定书》的日期,以办案机关负责人签发的日期为准。
  
六、行政处罚决定的执行。
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药品批发企业开办流程
[律师回复] 申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
法律依据:
药品经营许可证管理办法第八条
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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  行政复议的具体程序
  
一、复议申请
  
1、申请人自应当知道具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
  
二、复议受理
  
1、复议机关对复议申请进行形式审查,并在5日内作出是否受理决定。
  
2、对不符合行政复议法规定的行政复议申请,决定不予受理,并书面告知申请人;对符合行政复议法规定的,但不属于本机关受理的行政复议申请,告知申请人向有关复议机关提出;对符合行政复议法规定的,且属于本机关受理的行政复议申请,自收到复议申请之日起即为受理。
  
三、 行政复议
  
1、复议期间,具体行政行为不停止执行。
  
2、复议机关自复议受理之日起7日内,将复议申请书副本或复印件发送被申请人。
  
3、被申请人自收到申请书副本或复印件之日起10日内,提出书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。
  
4、复议机关法制工作机构进行书面审查,必要时向有关组织和人员调查情况,提出复议意见,报经复议机关负责人同意或集体讨论通过。
  
5、复议决定作出前,申请人可以要求撤回复议申请,复议同时终止。
  
6、复议机关应当自受理之日起60日内作出行政复议决定,情况复杂的,经复议机关负责人批准,可以适当延长,并告知申请人和被申请人,但是延长期限最多不超过30日。
  
7、复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书,加盖单位印章,并书面送达申请人和被申请人。
  
8、行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。
  
四、执行
  
1、申请人和被申请人自收到行政复议决定书之日起,应当履行行政复议决定。
  
2、申请人不服行政复议决定的,自收到行政复议决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。复议机关逾期不作出决定的,申请人可以在复议期满之日起15日内,向人民法院提起行政诉讼。
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文字作品版权申请流程
依据作品自愿登记试行的规定,文字作品的作者申请版权登记的,应该向版权局提交申请书和申请材料,交纳登记费用后由版权局进行审核。1、填写作品登记申请书、作品登记表、权利保证书各一份,提交作品原件及复印件、作品说明书(说明创作构思、作品主要特点及内容等)各一份;2、个人作者申请版权登记的,还应提交身份证复
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叔叔有个工厂是帮助人家制药的,最近今年叔叔想自己注册商标来进行销售,但是听说很麻烦,就想着弄个药品商标转让,但是具体流程是怎样的呢?
[律师回复] 转让人通过合同,规定转让注册商标的内容、相互间的权利、义务和违约责任等,这种形式的转让一般是有偿的,即转让人通过转让注册商标专用权而收取一定的转让费用。
申请人可以委托国家工商行政管理总局认可的具有商标代理资格的组织代理,也可以到国家商标局商标注册大厅直接办理。国家认可的商标代理组织共有近800家,分布在全国各省、自治区、直辖市。
申请商标转让须使用国家工商行政管理总局制定、公布的统一格式的申请书。该申请书可以到商标局注册大厅索取。也可在网上下载。委托商标代理组织办理的,则由代理组织提供。
办理药品商标转让申请须向商标局提交以下文件:
1、《商标转让申请书》一份,申请书上应加盖申请人及受让人的印章;
2、由受让人加盖公章的《商标转让委托书》;
3、受让人《营业执照》的复印件;
4、按规定交纳商标转让申请等费用;
5、如果委托专业机构申请还要需交纳部分费用(规费由委托机构定收);

1、商标局自收到转让申请后十五日内发出《核准转让注册商标证明》。
2、自确立申请日起三到四个月可以收到转让《核准转让注册商标证明》。该证明需跟原《商标注册证》一并使用。
3、《核准转让注册商标证明》标注的日期为转让注册的生效日期
通过代理的申请:商标局审查核准后发布公告并由代理人向转让商标受让人发送《商标注册证》。
直接办理注册转让的申请:商标局审查核准后发布公告。转让注册受让人应在接到《转让注册通知书》后三个月内到商标局领证,同时还应携带:
(一)领取《转让注册通知书》的介绍信;
(二)受让人身份证及复印件;
(三)营业执照副本原件,复印件应加盖当地工商部门的章戳
(四)领取《转让注册通知书》;
(五)受让人名义变更的需附送工作部门出具的变更证明。
办理注册商标转让手续必须符合以下规定: 
(一)受让人必须具备商标注册申请人的资格;  
(二)受让烟草制品、人用药品的注册商标时,受让人必须附送相应的证明;  
(三)转让人必须将其在同一种或类似商品上注册的相同或近似的商标一并转让,而不能转让一部分、自己再留一部分使用,或者将另一部分转让给第三人;  
(四)商标所有人如果已将该商标许可他人使用,办理转让之前,必须征得被许可人同意,按照使用许可合同的规定,处理好善后事宜,不得因转让损害被许可人的利益。
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[律师回复]
一、咨询:
1、 确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容;
2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型(发明、实用新型、外观设计)
二、签定代理委托协议 此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务,主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。
三、技术交底
1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容;
2、申请人详细介绍发明创造的内容,帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。
四、确定申请方案 1。代理人在对发明创造的理解基础上,会对专利申请的前景做出初步的判断,对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回,此时代理机构将会收取少量咨询费,大部分申请代理费用将返还申请人。 2.。若专利授权前景较大,专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容,在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。
五、准备申请文件
1、撰写专利申请文件;
2、制作申请书文件;
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六、审查 中国专利局会对专利申请文件进行审查,在审查过程中专利代理人会进行专利补正、意见陈述、答辩、变更等工作。如有需要,申请人应该配合专利代理人完成以上工作
七、审查结论 中国专利局根据审查情况将会作出授权或驳回审查结论,这一过程的时间一般为:外观设计6个月左右,实用新型10-12个月左右,发明专利2-4年。
八、办理专利登记手续或复审请求: 如果专利申请被授权,则根据专利授权通知书的要求办理登记手续,领取专利证书。 如果专利申请被驳回,则根据具体的情况确定是否提出复审请求。
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